Rekommendation för etanercept-biosimilar SB4 vid reumatologiska indikationer

Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd för analgetika och reumatologiska sjukdomar har tagit del av den europeiska läkemedelsmyndighetens information om biosimilarer [1], publicerade och opublicerade data angående etanercept-biosimilaren SB4 (Benepali) som presenterades i samband med Stockholms läns läkemedelskommittés hearing den 21 april 2016. 

Sammanfattningsvis anser expertrådets arbetsgrupp för biosimilarer att det inte föreligger några relevanta skillnader mellan etanercept (Enbrel) och etanercept SB4 (Benepali) på indikationerna reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit och rekommendationen är att välja det mest kostnadseffektiva alternativet.

Etanercept-biosimilaren SB4 (Benepali) har godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och marknadsförs sedan den 1 april i Sverige. Inom området reumatologi har preparatet indikationerna reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.

Eftersom tillverkaren av SB4 (Biogen) endast tillhandahåller styrkan 50 mg/ml är Benepali inte avsedd för behandling av barn. 

I likhet med andra biosimilarer hänvisar produktmonografin för Benepali till de studier som har gjorts för originalpreparatet etanercept (Enbrel) på vuxna. 

Expertrådet utfärdar nedanstående detaljerade rekommendationer utifrån det aktuella prisläget:

  • Vid nyinsättning på indikationen reumatoid artrit hos patienter med otillräcklig effekt med metotrexat (10-25 mg/vecka) medförde SB4 samma effekt som etanercept (Enbrel) avseende såväl det primära effektmåttet ACR 20, som de sekundära effektmåtten ACR 50 och ACR 70 under 24 veckor [2]. Denna studie har även förlängts till 52 veckor, men studiedata har inte publicerats än. 
    • Benepali rekommenderas framför Enbrel vid reumatoid artrit.

  • Vid nyinsättning på indikationen psoriasisartrit och ankyloserande spondylit och behov av TNF-hämmare, är det rimligt att anta att likheten mellan biosimilaren för etanercept (SB4) och originalpreparatet etanercept (Enbrel) medför samma behandlingseffekt och biverkningsrisk. 
    • Benepali rekommenderas framför Enbrel vid psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.

  • De patienter som har sänkt dosen etanercept Enbrel från 50 mg till 25 mg, för att minska läkemedels-exponeringen vid låg sjukdomsaktivitet, anser vi ska fortsätta med Enbrel i denna dos, såvida inte sjukdomsaktiviteten ökar och dosen behöver höjas.  
    • Patienter som sänkt dosen etanercept till 25 mg rekommenderas att fortsätta med Enbrel.

  • Angående byte från originalpreparatet Enbrel till biosimilar SB4 under pågående behandling -switch. I en studie på friska försökspersoner har det visats att det inte föreligger några farmakokinetiska skillnader mellan etanercept (Enbrel) som tillhandahålls i Europa eller USA och SB4[3]. Det finns opublicerade data ifrån en studie av byte från originalpreparatet Enbrel till biosimilar SB4 under pågående behandling. I motsats till de andra preparaten mot TNF-alfa (tex. infliximab) så har det hittills inte visats att så kallade ”anti drug” antikroppar mot etanercept påverkar den kliniska effekten. På grund av detta borde ett byte till biosimilar SB4 från etanercept (Enbrel) inte heller medföra en sämre klinisk effekt.
    • Expertrådet rekommenderar byte (switch) från etanercept Enbrel till Benepali hos patienter som är i stabil fas. För patienter som inte är i stabil fas bör istället byte till annan terapi övervägas. Patienten ska  informeras om bytet till biosimilar.

Strukturerad uppföljning av behandlingseffekt bör ske i Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ) och om möjligt registrering av batchnummer. 

Stockholm, den 16 maj 2016.

Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd för analgetika och reumatologiska sjukdomar


Referenser

  1. European medicines agency, EMA. Biosimilar medicines 

  2. Emery P, Vencovský J, Sylwestrzak A, Leszczyński P, Porawska W, Baranauskaite A, et al., A phase III randomised, double-blind, parallel-group study comparing SB4 with etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2015 Jul 6. pii: annrheumdis-2015-207588.

  3. Lee Y, Shin D, Kim Y, Kang J, Gauliard A, Fuhr R. A randomised Phase l pharmacokinetic study comparing SB4 and etanercept reference product (Enbrel®) in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar 11. PubMed

Uppdaterad: 2016-06-10