Nya rekommendationer vid behandling av myom med ulipristal - Janusinfo

Nya rekommendationer vid behandling av myom med ulipristal

Nyhet 2018-05-25

Vid behandling med ulipristal (Esmya) vid myom rekommenderas monitorering med leverfunktionsprover. Esmya ska inte användas av kvinnor med leverproblem.

Efter rapporter om leverskador meddelade den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, PRAC, i februari 2018 att en granskning av ulipristal, Esmya, vid myom påbörjats. De publicerade detaljerade rekommendationer för användningen av Esmya i väntan på resultatet av granskningen. I korthet innebar rekommendationerna att inga nya patienter skulle sättas in på Esmya, och att inga upprepade tremånaders behandlingscykler skulle initieras hos patienter under behandling, men att pågående behandlingscykler kunde avslutas under monitorering av leverenzymer.

Granskning avslutad

PRAC meddelade nyligen att granskningen är klar. Av cirka 670 000 patienter som behandlats med Esmya har hittills åtta fall av allvarlig leversjukdom (i några fall transplantationskrävande) konstaterats där Esmya kan (”may”) ha bidragit till utvecklingen. PRAC har utfärdat nya rekommendationer. I översättning av Läkemedelsverket:

  • Esmya ska inte användas av kvinnor med leverproblem.
  • Leverfunktionstest ska utföras före varje behandlingskur och behandlingen får inte påbörjas om leverenzymnivåerna är mer än två gånger högre än övre normalvärdesgränsen.
  • Leverfunktionstest ska utföras en gång i månaden under de första två behandlingskurerna och efter två till fyra veckor efter att behandlingen avslutats. Om testet är onormalt (leverenzymnivåer mer än tre gånger högre än övre normalvärdesgränsen), ska läkaren avsluta behandlingen och övervaka patienten noggrant.
  • Fler än en behandlingskur med Esmya ska användas endast hos kvinnor som inte är lämpade för operation. Kvinnor som kommer att genomgå en operation ska fortsätta att endast genomgå en behandlingskur.

Således återkommer indikationen långtidsbehandling som alternativ till kirurgi (hysterektomi) men endast hos kvinnor som ”inte är lämpade för operation”, vilket kan tolkas mer eller mindre snävt. Det finns inte så få väsentligen friska kvinnor som anser sig vara mindre lämpade för att bli av med livmodern. 

Om behandlingen

Progesteronreceptormoduleraren ulipristal med indikationerna menometrorragi vid myom och preoperativ krympning av myom (Esmya; 5 mg x 1) registrerades 2012. Behandlingen ges i perioder om tre månader med en menstruation emellan (för att skydda uterusslemhinnan mot hypertrofi). Esmya har oftast god och snabbt insättande effekt särskilt på menometrorragier och har fått en stadigt ökande användning. 

Vid introduktionen av Esmya var den godkända indikationen upp till tre månaders behandling i väntan på kirurgisk åtgärd (vanligen hysterektomi). Efterhand som studier med behandling under upprepade tremånadersperioder tillkom utvidgades indikationen till att innefatta långvarig behandling som ett alternativ till kirurgi (i väntan på menopaus).

Ulipristal i form av akutpreventivmedel (ellaOne; engångsdos 30 mg) är inte föremål för restriktioner.

Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd för obstetrik och gynekologi


Källa
  1. Läkemedelsverket. Risk för leverskada med Esmya – nya åtgärder införs. Nyhet 2018-06-05
  2. Läkemedelsverket. Nya åtgarder för att minimera risk för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya mot myom. Nyhet 2018-05-21
  3. PRAC. PRAC recommends new measures to minimise risk of rare but serious liver injury with Esmya for fibroids 2018-05-18 

Uppdaterad: 2018-05-25