Biosimilarer frigör resurser för behandling

Biosimilarer frigör resurser för behandling

Nu finns generiska bioteknologiska läkemedel, biosimilarer, för TNFalfa-hämmaren infliximab (Remicade) på Kloka Listan på indikation reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit. Produkterna är likvärdiga, använd därför den med lägst pris, rekommenderar expertrådet för analgetika och reumatologiska sjukdomar.

Biosimilarer är i sig ingen helt ny företeelse, det finns minst 10 års erfarenhet av biosimilarer. De första biosimilarerna var analoger till syntetiskt framställda tillväxtfaktorer inom hematologi för att stimulera tillverkningen av röda eller vita blodkroppar och även tillväxthormon. Den mest påtagliga skillnaden och möjligen den enda säkra skillnaden mellan en biosimilar och originalpreparatet är priset. I övrigt är preparaten i princip identiska, men eftersom tillverkningsproceduren kan skilja sig åt något så har man valt beteckningen biosimilar. Med tanke på de rigorösa granskningarna av biosimilarer är det rimligt att anta att biosimilarer inte skiljer sig mer ifrån originalläkemedlet än så kallade batchar av originalprodukter av biologiska läkemedel.

Godkännandeprocessen för biosimilarer skiljer sig från den för andra läkemedel på flera punkter. Kortfattat ska tillverkaren först övertygande visa att det inte finns skillnader mellan originalpreparatet och biosimilaren avseende de biokemiska egenskaperna. Dessutom krävs kliniska prövningar som visar att det inte föreligger skillnader i effekt eller säkerhet mellan originalpreparatet och biosimilaren. När likhet mot originalpreparatet är visad får tillverkaren automatiskt registrera samtliga indikationer som även gäller originalpreparatet utan att behöva genomföra prövningar inom dessa indikationer.

Detta gäller inom det område som ingår i det europeiska samarbetet. I USA finns en annan lagstiftning som är mer restriktiv med att godkänna preparat för indikationer som inte har varit föremål för kliniska prövningar. Sådana olika bedömningar mellan viktiga myndigheter inom läkemedelsområdet kan så frön av osäkerhet hos patienter eller läkare. Man börjar tvivla på att preparaten verkligen är lika eller om det ändå inte är så att biosimilarerna endast är dåliga kopior av den välkända och beprövade produkten som man har mångårig erfarenhet av.


Switch-studier

Tillverkarna av originalpreparaten är inte sena med att påpeka att kunskapen om switch är otillräcklig, det vill säga att byte från originalpreparat till biosimilar under pågående behandling hos en patient är otillräckligt studerad. Sådana och liknande påståenden gör att patienter är tveksamma till biosimilarer och även läkarna som ska ordinera läkemedel kan bli osäkra och avstå från att byta till biosimilar och fortsätta med det preparatnamn man är van vid.

Det faktum att vården har initierat så kallade switch-studier kan också tolkas som osäkerhet. Den mest omtalade och omfattande studien på switch är NOR-switch studien i Norge. Prövarna avser att inkludera 500 patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller psoriasis. De randomiseras till biosimilar CT-P13 (Inflectra eller Remsima) eller till att fortsätta med originalläkemedlet infliximab (Remicade). Syftet med denna studie är att analysera om bytet medför en sämre effekt.

Med tanke på de minimala skillnaderna mellan olika TNF-hämmare så bedömer jag att det nästan är omöjligt att hitta skillnader mellan CT-P13 och Remicade med patientantalet i NOR-switch studien. Det har även diskuterats huruvida denna studie kan ha bromsat införandet av biosimilarer eftersom vården inväntar svar innan man vågar rekommendera byte. En konsekvent löpande registrering i det reumatologiska kvalitetsregistret i samband med behandling med alla biologiska läkemedel kommer att generera mer data än NORswitch studien utan att introduktionen av biosimilarer fördröjs.

I anslutning till de jämförande studierna mellan CT-P13 och Remicade vid reumatoid artrit (PLANETRA) och ankyloserande spondylit (PLANETAS) erhöll de patienter som ville fortsätta enbart CT-P13. Denna switch medförde ingen skillnad i effekt eller biverkningar.


Påskynda introduktion

Dessutom finns det observationella studier på patienter där switch inte heller medförde några negativa konsekvenser. I ett uttalande från den finska läkemedelsmyndigheten har man tydligt markerat att biosimilarer är att betraktas som helt likvärdiga. Denna uppfattning är även i linje med bedömningen i Danmark. Ett liknande uttalande från Läkemedelsverket skulle kunna tänkas påskynda introduktionen av biosimilarer i Sverige.

Således har vi kommit fram till att biosimilaren CT-P13 är att betraktas som likvärdig med originalpreparatet Remicade vid nyinsättning och att preparatet med det lägsta priset ska väljas. Vidare anser vi att det inte föreligger hinder mot ett byte från Remicade till CT-P13 hos en patient. I samband med introduktionen av biosimilarer för infliximab kan kostnaderna för detta preparat minska med cirka 40 procent till följd av ökad konkurrens. Det är resurser som kan frigöras för andra angelägna behandlingar.

-----


Carl-Olav Stiller docent, överläkare, Klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, ordförande Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd för analgetika och reumatologiska sjukdomar

Uppdaterad: 2016-02-24

För frågor och tips till oss:
janusredaktionen@sll.se

Biosimilarer

Generiska bioteknologiska produkter. En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel men som inte är identiskt med det.

Evidens
Evidens
Det här är en artikel från tidningen Evidens.

Läs hela tidningen här.

 

Vad tycker du om artikeln?

Skriv till lakemedelskommitten@sll.se