Restriktioner vid behandling av myom med ulipristal

Nyhet 2018-02-15

Vid behandling med ulipristal (Esmya) vid myom rekommenderas monitorering med leverfunktionsprover. Nyinsättning bör undvikas tills vidare.

Ulipristal är en selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM) som först registrerades 2009 i form av akutpreventivmedel (ellaOne; engångsdos 30 mg). Ulipristal i denna dosering är inte föremål för restriktioner.

Ulipristal med indikation menometrorragi vid myom och krympning av myom (Esmya; 5 mg x 1) registrerades 2012. Till en början var den godkända indikationen endast en kortare tids behandling inför kirurgi (vanligen hysterektomi) men behandlingslängden har successivt utökats och slutmålet är inte alltid operation. Behandlingen ges i perioder om tre månader med en menstruation emellan (för att skydda uterusslemhinnan mot hypertrofi). Vid myom har ulipristal oftast god och snabbt insättande effekt särskilt på menometrorragier och är därför ett betydelsefullt tillskott i behandlingsarsenalen.

Den 1 december 2017 lät den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA:s säkerhetskommitté, PRAC, meddela att de påbörjat en granskning efter att det rapporterats fyra fall av allvarlig leverskada (varav tre slutade med levertransplantation) under behandling med Esmya.

Den 9 februari 2018 publicerade PRAC rekommendationer att beakta i väntan på resultatet av granskningen. Läkemedelsverket förmedlade nyheten samma dag.

Utöver uppmärksamhet på symtom som kan misstänkas vara orsakade av leversvikt rekommenderas leverfunktionsprover minst en gång i månaden under den tre månader långa behandlingsperioden samt 2–4 veckor efter avslutad behandling. Inga nya patienter bör sättas in på Esmya och de som nu är under behandling i tre månader bör inte påbörja ytterligare behandlingsperioder.

Strikt tolkade skulle dessa rekommendationer innebära att läkare ansvariga för pågående behandlingar ska försöka spåra dessa patienter i journalsystemen och kalla in dem för blodprovstagning.

Aktuell läkemedelsfirma (Gedeon Richter) har den 12 februari skickat e-post om rekommendationerna till alla av dem kända förskrivare av Esmya. Alla läkare kommer att få pappersbrev (ett så kallat DHPC-brev, Direct to Helalth care Professional Communication) i början av vecka 7. 

Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd för obstetrik och gynekologi


Källa

Uppdaterad: 2018-02-15

För frågor och tips till oss:
janusredaktionen.hsf@sll.se

Janusinfo är avsedd för läkare och sjukvårdspersonal. Information för allmänheten finns på 1177 Vårdguiden.

Senaste nytt på Janusinfo
  • Psykisk sjukdom en riskfaktor för diabetes

    Tidningen Evidens: Många med psykisk ohälsa har även diabetes mellitus. Insjuknandet kan gå åt båda hållen. 

    2018-06-25
  • Var snabb med behandling vid gikt

    Tidningen Evidens: Patienter med gikt och en eller flera riskfaktorer bör få förebyggande behandling tidigt i förloppet. Målet är att undvika kronisk gikt och ledskador.

    2018-06-20