EMA vill stimulera innovation och öka säkerheten

Nyhet 2014-03-20

Vid ett seminarium på Klinisk farmakologi, Karolinska institutet, Karolinska universitetssjukhuset Huddinge berättade Tomas Salmonson, apotekare, ordförande i EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP), om nuvarande och framtida utmaningar för den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, samordnar läkemedelsgodkännanden enligt den centrala proceduren och koordinerar säkerhetsbevakningen av läkemedel inom EU.

Råd till företagen
Myndigheten verkar också för att stimulera innovation och ger på förfrågan från läkemedelsföretag råd (scientific advice) om till exempel hur de kliniska studierna för en kandidatsubstans bör vara utformade. Detta kan sedan göra godkännandeproceduren smidigare för företaget.

En nyhet är att EMA tillsammans med nationella HTA-myndigheter, såsom Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i Sverige, har börjat med parallell rådgivning där regulatoriska vetenskapliga råd kombineras med hälsoekonomiska aspekter.

Snabbare godkännande
Tomas Salmonson berättade också om adaptive licensing, som innebär att ett företag kan välja ansökningsväg för ett läkemedel. Om företaget till exempel väljer att ansöka om godkännande för en utvald grupp av patientpopulationen som kan ha störst nytta av läkemedlet kan utvecklingstiden kortas.

Effekter i tabellformat
Ett sätt att ge en överskådlig bild av nytta-risk-förhållandet för läkemedlet är att presentera data i tabellformat (effects table). Detta kan troligen komma att bli ett tillägg till den skriftliga nytta-risk-bedömningen.

För att öka säkerheten arbetar EMA också med att ställa större krav på företagen när det gäller patientpopulationer som saknas i de randomiserade prövningarna, till exempel sköra äldre. Företagen måste vid ansökande om godkännande skicka in en riskhanteringsplan, där det bland annat ingår planering för studier eller andra aktiviteter med avsikt att få mer kunskap om säkerhet och effekt.

EMA bildades 1995 i London och koordinerar läkemedelsmyndigheterna inom EU (Island, Liechtenstein och Norge deltar i viss mån, trots att de inte är med i EU). Förra året gjordes en omorganisation som resulterade i fyra nya kärndivisioner, som har ansvar för olika delar i läkemedlets livscykel.

Divisionerna stödjer arbetet i de vetenskapliga kommittéerna (till exempel humanläkemedel, CHMP och farmakovigilans, PRAC).


Elin Jerremalm Källa

Uppdaterad: 2014-03-20

För frågor och tips till oss:
janusredaktionen@sll.se

Janusinfo är avsedd för läkare och sjukvårdspersonal. Information för allmänheten finns på 1177 Vårdguiden.