Få receptfria läkemedel i Sverige jämfört med i övriga Europa

Receptfria läkemedel utgör i Sverige 9,9 procent av den totala försäljningen av läkemedel. Av EU:s medlemsländer är det endast Norge, Portugal och Österrike som har en lägre andel. Högst andel receptfria läkemedel har Frankrike (22,1 procent) och Storbritannien (21,7 procent). Det visar en rapport som Läkemedelsverket har tagit fram på uppdrag av regeringen.

Om ett läkemedel kan köpas utan recept (over the counter = OTC) eller inte beror både på när och var det har godkänts för försäljning. För läkemedel som godkänts via den centrala proceduren I EU sker klassificering av receptstatus på europeisk nivå (kommissionen) medan för läkemedel som från början godkänts av den nationella myndigheten (nationell eller ömsesidig procedur) bestäms receptstatus nationellt, vilket för Sveriges del innebär av Läkemedelsverket. Numera finns dock gemensamma principer för klassificering beskrivna i EU-direktiv och guidlines.

Befintliga receptfria läkemedel har som regel funnits länge på marknaden som receptbelagda innan de klassificerades som receptfria. De flesta godkändes därför av respektive lands läkemedelsmyndighet långt innan läkemedelssamarbetet inom EU antog dagens form.

– Att svenska patienter inte har tillgång till de receptfria läkemedel som finns i många europeiska länder beror emellertid inte på att svenska Läkemedelsverket har en mer restriktiv syn på receptfrihet jämfört med andra EU-länders myndigheter, utan på att många läkemedel som är receptfria i andra EU-länder över huvud taget aldrig har godkänts för försäljning - med eller utan recept - i Sverige, säger ämnesområdeschef och professor Jan Liliemark i ett pressmeddelande.

I vissa fall medveten restriktion
I vissa enskilda fall har dock Läkemedelsverket varit mer återhållsamt. I Sverige, samt i Nederländerna och Grekland, finns exempelvis inte något antibiotikum, vare sig för lokalt eller systemiskt bruk, att köpa receptfritt. Medan i andra länder är exempelvis topikalt kloramfenikol och topikalt polymyxin klassificerade som OTC-produkter.

”Detta är en medveten och uttalad policy på grund av risken för resistensutveckling”, kommenterar Läkemedelsverket i sin rapport.

Ett annat exempel är kodein, som har OTC-status i ett flertal EU-länder medan det numera förskrivs på särskild receptblankett i Sverige på grund av missbruksrisken.

I andra fall har Sverige tvärtom varit ett föregångsland, såsom med akut p-pillren som tidigt såldes fritt på apoteken i Sverige medan många andra länder senare har gett dem OTC-godkännande i kombination med åldersgräns. Och med omeprazol, som på Läkemedelsverkets initiativ blev receptfritt redan 1999 och där Sverige var länge det enda landet i EU med detta läkemedel receptfritt.

I Sverige finns inte några receptfria läkemedel inom det kardiovaskulär området. Nitroglycerin är dock OTC-klassat i tre länder däribland Storbritannien. Och just Storbritannien skiljer sig från alla övriga EU-länder genom att ha en uttalat liberal strategi för receptfrihet. Det är exempelvis det enda landet där simvastatin är receptfritt. Förnärvarande pågår i Storbritannien en konsultationsprocess som eventuellt kan utmynna i triptaner för första gången blir receptfria.

Rimlig balans
Läkemedelsverkets rapport konstaterar att med nuvarande principer för receptfrihet och med beaktande av medicinsk säkerhet inte finns något stort utrymme för ytterligare receptfria läkemedel.

– I Sverige finns det receptfria alternativ inom i stort sett alla behandlingsområden som lämpar sig för egenvård. Vi menar att vi har en rimlig balans mellan tillgången till receptfria läkemedel för egenvård och de risker som en mindre kontrollerad läkemedelsanvändning skulle föra med sig, kommenterar Jan Liliemark.

Nya styrkor, förpackningsstorlekar och möjligen beredningsformer speciellt avpassade för egenvårdsindikationer kan dock göra att vissa läkemedel kan komma att receptbefrias. Som exempel nämns att inom det för övrigt välförsedda mag-tarmområdet finns ytterligare substanser som kan komma ifråga, exempelvis sukralfat (Andapsin).

Läkemedelsverket skriver också att glukosamin som i dag är receptfritt i minsta förpackningen torde kunna säljas receptfritt utan denna restriktion.

FAKTA Så bedöms OTC-klassning i Sverige Läkemedelsverkets kriterier för ställningstagande till receptfrihet: Läkemedlet ska vara lämpligt för egenvård, det vill säga: Patienten ska själv, med rimlig säkerhet kunna ställa rätt diagnos. Differentialdiagnoser där det föreligger ”fara vid dröjsmål” får inte finnas. Patienten ska själv kunna bedöma behandlingseffekten. Det ska röra sig om korttidsanvändning/tillfällig användning. Läkemedlet ska ha varit använt under minst tre år i Sverige eller annat land med motsvarande kvalitet på läkemedelskontrollen (EU, USA, Kanada, Australien, Nya Zeeland eller Japan). Läkemedlet ska inte vid normal användning vara behäftat med allvarliga biverkningar som gör det olämpligt för OTC-försäljning. Minimal risk för missbruk.