Enligt läkemedelslagen är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsynen hur läkemedel marknadsförs. Men läkemedelsindustrin har dessutom själv två instanser som bedömer läkemedelsinformation: Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL). Huvudman för båda dessa är Läkemedelsindustriföreningen (Lif).
Under 2006 har EG-rättsliga direktiv införlivats i den svenska lagstiftningen. De regler som sedan länge gällt, bland annat att läkemedel inte får marknadsföras mot barn, att receptbelagda läkemedel inte får marknadsföras mot allmänheten och att läkemedel som inte är godkända överhuvudtaget inte får marknadsföras, har tydliggjorts genom att de nu regleras i läkemedelslagen. Läkemedelsverket, som sedan länge har ett tillsynsansvar genom nationella direktiv, har efter införlivandet av EG-direktiven utrett frågan om tillsynen av läkemedelsreklam. Slutsatsen är att industrins eget system för tillsyn och egenåtgärder även i framtiden har en viktig roll att fylla.
– Den förändring som inträffat är att vårt tillsynsansvar nu är införlivat i lag, medan det tidigare var i form av ett direktiv. Vi kommer även i fortsättningen att vid behov vända oss till NBL, eller om vi själva vill, gå direkt på det aktuella företaget, säger Ursula Forner som är informationsdirektör på Läkemedelsverket.
Industrin har större insyn
Läkemedelsverket kommer inte att förändra tillsynsarbetet till följd av lagregleringen, och mycket av tillsynen handlar om att myndigheten kontrollerar att Lif och dess egenkontrollorgan fungerar som det ska. Det är i överensstämmelse med reglerna i EG-direktiven, menar Läkemedelsverket, även om verket enligt lag har det formella tillsynsansvaret. Då det handlar om övertramp begångna av företag som inte är medlemmar i Lif, eller i vissa andra fall då det handlar om uppenbara grova övertramp, kan Läkemedelsverket agera på egen hand och stoppa exempelvis en reklamkampanj.
Läkemedelsverket får genom industrins eget system för tillsyn också möjlighet att koncentrera resurserna på mer övergripande och principiella frågor. En annan fördel, enligt Läkemedelsverket, är att industrins egen tillsyn även täcker in områden som inte är öppna för Läkemedelsverket. Det gäller inte minst de etikavtal som träffats rörande umgänget mellan industrin och förskrivare, då det handlar om bland annat middagsbjudningar, kongresser och andra utbildningsinsatser.
– Som myndighet har vi inte insyn i samma utsträckning som företagen själva. Det finns dessutom andra stora värden med att branschen själv aktivt deltar i utformningen av god sed på marknaden, säger Ursula Forner.
LIF har i diskussionerna med Läkemedelsverket hela tiden hävdat att tillsynen skulle försämras om Läkemedelsverket tog över hela ansvaret.
– Det effektivaste systemet är om tillsynen utövas både av en myndighet och av branschen själv, så som det fungerar nu. Det är lättare att gå till branschens eget tillsynsorgan om ett företag vill anmäla en kollega, och vad en konsulent säger på ett möte kan ju inte Läkemedelsverket komma åt på samma sätt som branschen själv kan. Dessutom kan NBL utdöma böter vid övertramp, säger Richard Bergström som är vd på Lif.
För närvarande pågår en översyn och komplettering av instruktionerna för NBL:s arbete.
– Nu ser vi en utmaning i att visa att systemet fungerar bra även i framtiden och i översynen av instruktionerna till NBL ingår att få med alla nya regler gällande beloppsgränser, regler för kongresser och liknande, samt att även se över sanktionssystemet. Vi har haft vissa problem tidigare gällande NBL:s verksamhet, men det har främst handlat om bristande resurser på sekretariatet, säger Richard Bergström.
Uppdaterad:
2006-12-21