Utvärtes ketoprofen (Orudis gel, Siduro och Zon) ska receptbeläggas på grund av risk för allvarlig fotosensibilisering. Det rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, efter att utrett nytta och risker med preparaten.
Utredningen initierades framför allt efter rapporter om fotoallergiska reaktioner från Frankrike. Den franska läkemedelsmyndigheten beslutade också i december 2009 efter en egen granskning att avregistrera alla utvärtes läkemedel innehållande ketoprofen.
I sin utredning konstaterar dock CHMP att fördelarna med lokala beredningar av ketoprofen överväger nackdelarna och att preparaten bör finnas kvar på marknaden. Risken för allvarlig fotoallergisk reaktion är låg, cirka 1 fall per 1 miljon behandlade patienter.Däremot rekommenderar kommittén att utvärtes ketoprofen ska receptbeläggas och att råden vid användning skärps.
Patienter ska se till att:
- skydda behandlade områden för solljus under behandlingstiden och två veckor efter avslutad behandling
- tvätta händerna noggrant efter applicering
- omedelbart avsluta behandlingen om hudproblem uppstår
Hudreaktioner har också uppkommit utan solljus när ketoprofen har kombinerats med octocrylene, ett kemiskt solfilter som är vanligt i kosmetiska och hudvårdande produkter.
Formellt beslut om receptbeläggning fattas av EU-kommissionen.
Uppdaterad:
2010-07-26