Nyheter / Rosiglitazon ökar risken för frakturer hos kvinnor
Rosiglitazon ökar risken för frakturer hos kvinnor
Nyhet 2007-03-09
En långtidsstudie har visat att kvinnor som behandlas med diabetesläkemedlet rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Aveglim) drabbas av fler frakturer i fötter, händer och överarmar än kvinnor som medicinerar med metformin eller glibenklamid. Läkemedelsverket rekommenderar nu läkare att beakta frakturrisken, särskilt vid behandling till kvinnor.
Det är preliminära data från den så kallade Adoptstudien – som jämfört effekt och säkerhet mellan rosiglitazon, metformin och glibenklamid i monoterapi – som ligger bakom varningarna. Frakturerna var i flertalet fall godartade och uppträdde inte på ställen som brukar vara associerade med postmenopausal osteoporos, till exempel höft eller ryggrad.
Hos män sågs ingen skillnad i incidensen frakturer mellan behandlingsgruppperna. Även i övrigt överensstämde biverkningsprofilen i Adoptstudien i stort med det som tidigare setts i korttidsstudier.
Den ökade frakturrisken hos kvinnor har bekräftats i en interimsanalys av en annan pågående långtidsundersökning bland typ 2-diabetiker där kardiovaskulära händelser är primära effektmått. Analysen utfördes av en oberoende säkerhetskommitté på uppmaning av tillverkaren. Kommittén rekommenderade att studien fortsätter som planerat men att data om frakturer samlas in mer detaljerat. Undersökningen beräknas vara avslutad 2009.
Den europeiska vetenskapliga läkemedelskommittén, CHMP, analyserar nu uppgifterna vidare. För närvarande finns ingen säker förklaring till fynden.
Ulrika Nörby
Källa
- Läkemedelsverket. Risk för frakturer hos kvinnliga patienter som behandlas med diabetesmediciner som innehåller rosiglitazon: Avandia, Avandamet och Avaglim. Nyhet 2007-03-07.
- Kahn SE, Haffner SM, Heise MA, Herman WH, Holman RR, Jones NP, Kravitz BG, Lachin JM, O'Neill MC, Zinman B, Viberti G; ADOPT Study Group. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. PubMed
- Ökad incidens av frakturer hos kvinnliga patienter som har behandlats med Avandia under lång tid. Brev från Glaxo Smith Kline till svenska läkare.
Uppdaterad:
2007-03-09