Vad ska rapporteras?

Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller såväl läkemedel som naturläkemedel, kosmetika och hygieniska produkter.

Vid godkännandet av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar är ofta mycket begränsad. En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel när de kommit i normalt bruk av patienter.

Detta ska rapporteras (se LVFS 2012:14, 19§)
Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.

Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller de som tycks öka i frekvens.

Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras.

Även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar vad gäller rapporteringskrav enligt EU:s regler.

Utökad övervakning av vissa läkemedel
Europeiska unionen (EU) har infört en ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant av myndigheterna, så kallad utökad övervakning.

Det betyder inte att läkemedlet är osäkert att använda, utan på att läkemedlets säkerhet anses behöva belysas ytterligare. Det kan till exempel bero på att läkemedlet är nytt på marknaden. Bipacksedeln och produktresumén (informationen till hälso- och sjukvårdspersonal) för dessa läkemedel förses med en svart triangel med spetsen nedåt tillsammans med en kort mening som förklarar vad triangeln betyder:

 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Läs mer om utökad övervakning på Läkemedelsverkets hemsida.


Uppdaterad: 2017-06-13

För frågor och tips till oss:
janusredaktionen@sll.se

Senaste nytt på Janusinfo
  • Avvakta med antibiotika vid okomplicerad akut mediaotit hos barn

    För barn mellan 1 och 12 år med okomplicerad akut mediaotit rekommenderas aktiv exspektans i två till tre dygn utan antibiotikabehandling. Läs den uppdaterade rekommendationen.

    2017-09-21
  • Gerd Lärfars i heta stolen

    Gerd Lärfars, ordförande i både NT-rådet och Stockholms läns läkemedelskommitté utvecklar resonemanget kring läkemedelspriser, sekretessbelagda avtal, uppföljning och framtidens läkemedel. 

    2017-09-19