Om biverkningsrapportering

Läkemedelsverket har, för handläggande av biverkningsrapporter, byggt upp både regionala biverkningscentra runt om i landet och ett epidemiologiskt nätverk. I Stockholms läns landsting finns en biverkningsenhet placerad vid avdelningen för klinisk farmakologi på Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge och Solna. Det sker även ett kontinuerligt samarbete med andra EU-länders myndigheter och med WHO:s biverkningscentrum.

Experter sambandsbedömmer
Samtliga biverkningsrapporter som skickas in från den svenska sjukvården lagras i Läkemedelsverkets biverkningsregistret, Swedis. Rapporterna granskas av experter vid de regionala biverkningscentra och Läkemedelsverket. Experterna bedömer om det kan finnas ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. I sin bedömning tar de bland annat hänsyn till patientens bakomliggande sjukdom, samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförloppen för intaget och för händelsen.

I de fall ett samband mellan läkemedlet och den uppkomna händelsen har bedömts vara troligt eller möjligt utreder experterna frågan vidare. I dessa fall kan ett orsakssamband inte uteslutas och behöver därför utredas vidare. Den enskilda biverkningsrapporten ska ses som en pusselbit i ett mönster där man kan dra slutsatser om ett eventuellt samband med läkemedlet först efter analys av andra liknande rapporter, till exempel från andra länder och från resultat i vetenskapliga undersökningar.