Läkemedelsverket uppmanar hälso- och sjukvården att rapportera redan vid misstanke om läkemedelsbiverkning. Det innebär att den som rapporterar in biverkningen inte behöver ha tagit ställning till att ett orsakssamband finns mellan läkemedlet och den rapporterade händelsen.
För samtliga läkemedel ska vården rapportera följande:
- dödsfall
- livshotande reaktioner
- biverkningar som leder till permanent skada eller långvarig funktionsnedsättning
- biverkningar som leder till sjukhusvård, eller förlängning därav
- nya oväntade biverkningar och interaktioner
- biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad
Observera att rapporteringskravet även gäller biverkningar av naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel.
För nya läkemedel ska vården rapportera:
- alla misstänkta biverkningar, förutom de som återfinns som "vanliga" i fass-texten för läkemedlet, rapporteras.
- Enligt EU:s regler för rapportering ska även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel rapporteras.
Banala biverkningar av äldre läkemedel behöver alltså inte rapporteras. Alla misstänkta biverkningar som inträffar hos barn bör dock rapporteras, även för läkemedel som funnits länge på marknaden, oavsett om medicinen är avsedd för behandling av barn eller inte, eftersom biverkningsmönstret kan skilja sig mellan barn och vuxna. Barn exponeras sällan för läkemedel i kliniska prövningar, varför kunskap om eventuella biverkningar hos barn är mindre känd.
Konsumentrapportering
Även allmänheten har möjlighet att rapportera biverkningar av läkemedel direkt till Läkemedelsverket. Man kan rapportera biverkningar för sig själv, sitt barn eller någon annan som man ansvarar för. Biverkningsrapporterna kan då gälla alla typer av misstänkta biverkningar från läkemedel (både receptbelagda och receptfria) och naturläkemedel hos människa.
Uppdaterad:
2012-01-13