Generisk substitution
När patentet går ut för ett originalläkemedel kan generiska läkemedel börja tillverkas och säljas. För att utnyttja den priskonkurrens som då uppstår, har riksdagen beslutat att apoteken ska byta till det billigaste likvärdiga läkemedlet som finns tillgängligt på den svenska marknaden.
Varje månad utser Tandvårds- och Läkemedels-
förmånsverket, TLV, vilka varor som för tillfället är billigast. De benämns periodens vara och är den vara som apoteken ska byta till. Det innebär att apoteken har en skyldighet att köpa in och byta till periodens vara vid expedition av utbytbara läkemedel med generisk konkurrens. Om periodens vara tar slut får apotekspersonalen endast korrigera receptet efter samtycke från ansvarig förskrivare.
Utbytbarhet
Vilka läkemedel som kan bytas ut mot varandra finns i en särskild lista som fastställs av Läkemedelsverket. Listan omfattar inte bara generiska preparat utan även parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel.
Utbytbara läkemedel ska vara bioekvivalenta, men det får vara skillnader i tillsatsämnen som exempelvis färgämnen, konserveringsmedel, parfym, smak (utom i beredningar till barn) och hjälpsubstanser som laktos. För att läkemedlet ska bytas ut på apotek måste det även ingå i högkostnadsskyddet. Det behöver dock inte omfattas av läkemedelsförsäkringen, LFF.
Undantag från utbytesreglerna
Vissa patienter måste ha ett specifikt preparat, till exempel på grund av allergi mot ett konserveringsmedel. För att dessa patienter inte ska behöva betala en merkostnad ska doktorn skriva sitt signum i rutan "får inte bytas ut". Det gäller vid byte mellan originalläkemedel och generika. Parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel betraktas alltid som helt utbytbara om inte företagsnamnet anges på receptet tillsammans med signum i rutan "får inte bytas ut".
Utbyte får inte heller ske om patienten motsätter sig detta. Men då får patienten betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlets försäljningspris och det billigaste utbytbara läkemedlets pris. Kostnaden täcks då delvis av högkostnadsskyddet.
Om patienten vill kan utbyte även ske till ett annat utbytbart läkemedel än periodens vara, men då får patienten betala hela läkemedelskostnaden för detta läkemedel. Kostnaden täcks inte av högkostnadsskyddet.
| Vad är LFF, generika, parallellimport, parallelldistribution och periodens vara? |
Läkemedelsförsäkringen, LFF
LFF, är för patienter en avgiftsfri försäkring som ger ekonomisk ersättning vid personskador som orsakats av läkemedel.
Läkemedelsförsäkringen finansieras av bl.a. av medlemsföretagen inom LIF, Apoteket AB, läkemedelsgrossisterna KD och Tamro, företag som genomför uppdragsforskning och universiteten. Dessutom är de flesta generikaföretag, parallellimportörer samt små och medelstora forsknings- och utvecklingsföretag med i läkemedelsförsäkringen.
Mer information finns på Läkemedelsförsäkringens hemsida.
Generiska läkemedel
Generiska läkemedel har samma läkemedelsform, innehåller samma mängd aktiv substans som originalläkemedlet och uppfyller samma kvalitetskrav. Skillnader i varningstext och indikation kan förekomma. De är inte alltid utbytbara. En av förutsättningarna för att ett utbyte ska kunna ske är att det läkemedlet som står på receptet ingår i högkostnadsskyddet.
Viktigt att känna till är att det inte finns originalläkemedel i samtliga utbytesgrupper, till exempel ingår inte originalläkemedlen Cipramil och Efexor längre i högkostnadsskyddet eftersom företagen har begärt utträde för dessa produkter. Det betyder att om till exempel något av dessa två läkemedel står på receptet kan inte utbyte ske, patienten behöver ett nytt recept.
Information om ett läkemedel eller läkemedelsförpackning är subventionerad och ingår i högkostnadsskyddet hittas enklast på Fass.se för varje produkt under rubriken Förpackningsinfo. I TLV:s databas finns de produkter som beviljats subvention.
Parallellimport
Parallellimporterade läkemedel är originalläkemedel som är godkända för försäljning i Sverige men som importeras från ett annat EU/EES-land där det är billigare. Importören är dock inte innehavare av det ursprungliga tillståndet utan måste begära ett eget försäljningstillstånd från Läkemedelsverket innan läkemedlet får marknadsföras.
Parallellimporterade läkemedel har samma terapeutiska egenskaper som det direktimporterade läkemedlet, men kan skilja i färg, storlek och form inklusive eventuell brytskåra. Ytterförpackningen ska ha svenskt namn och märkning, men utländskt namn och märkning får finnas på innerförpackningar som blisterkartor. Parallellimporterade läkemedel är utbytbara.
Parallelldistribution
Parallelldistribuerade läkemedel är originalläkemedel som är centralt godkända av EMA (europeiska läkemedelsverket) och som importeras från ett annat EU/EES-land där det är billigare. Importören är dock inte innehavare av det ursprungliga tillståndet utan måste begära ett eget försäljningstillstånd från EMA innan läkemedlet får marknadsföras.
Ytterförpackningen ska ha svenskt namn och märkning, men utländskt namn och märkning får finnas på innerförpackningar som blisterkartor. Parallelldistribuerade läkemedel är utbytbara.
Periodens vara
Varje månad utser TLV vilka varor som för tillfället är billigast och som apoteken ska byta till Inom varje utbytesgrupp utses tre varor som är billigast. En av dem, periodens vara, ska expedieras av apoteken i första hand. De övriga endast i undantagsfall exempelvis vid leveransproblem av periodens vara. | |
Uppdaterad:
2010-05-11