Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Bosentan

Klassificering: 3

Preparat: Bosentan Accord, Bosentan Actavis, Bosentan Aurobindo, Bosentan Sandoz, STAYVEER, Tracleer

ATC kod: C02KX01

Substanser: bosentan, bosentanmonohydrat

Bedömning

Behandling med endotelinreceptorantagonisten bosentan bör undvikas under graviditet. Substansen har visat fosterskadande effekter i djurförsök och erfarenhet av användning till gravida saknas. Om behandling är nödvändig skall den ske på strikt indikation. Exponering i tidig graviditet bör leda till en diskussion om graviditetens fortsatta handläggning.

Bakgrund

Bosentan är en icke selektiv endotelin A- och B-endotelinreceptorantagonist avsedd för behandling av pulmonell arteriell hypertension. Substansen har liksom andra endotelinreceptorantagonister orsakat missbildningar i djurförsök. Det är dock oklart vilken betydelse de fynden har hos människa, men en effekt på fostrets utveckling av lungkärl och hjärta verkar trolig. Inga epidemiologiska studier över behandling av gravida har återfunnits i litteraturen. Bosentan bör inte användas under graviditet och säker antikonception bör rekommenderas vid behandling av fertila kvinnor.

I det svenska Medicinska födelseregistret finns inget fall med denna exponering.

Uppdaterat: 2016-05-31

Uppgifterna ur födelseregistret är från: 2012-08-25

Referenser

  1. de Raaf MA, Beekhuijzen M, Guignabert C, Vonk Noordegraaf A, Bogaard HJ. Endothelin-1 receptor antagonists in fetal development and pulmonary arterial hypertension. Reprod Toxicol. 2015;56:45-51. PubMed

Författare: Karin Källén, Birger Winbladh

- för Stockholms läns landsting.