Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Desloratadin

Klassificering: 1

Preparat: Aerius, Aerius®, Azomyr, Dasselta, Desloratadin ABECE, Desloratadin Apofri, Desloratadin Mylan, Desloratadin STADA, Desloratadine Actavis, Desloratadine Glenmark, Desloratadine ratiopharm, Desloratadine Sandoz, Desloratadine Teva, Flynise

ATC kod: R06AX27

Substanser: desloratadin

Bedömning

Det finns betryggande erfarenhet av behandling med loratadin och desloratadin under graviditet. Inget tyder på att substanserna skulle vara fosterskadande. Vid återkommande besvär eller behov av längre tids användning, ska dock läkare kontaktas.

Bakgrund

Desloratadin är den aktiva metaboliten till loratadin och har rimligen likartade effekter som modersubstansen. I det svenska Medicinska födelseregistret finns 1 440 barn vars mödrar uppgivit användning av desloratadin. Det fanns 28 barn som hade någon missbildningsdiagnos mot 29-30 förväntade. Missbildningsfrekvensen är således helt normal. I stort sett överensstämmer de olika typerna av missbildningar med de förväntade antalen. Dock fanns det tre fall av analatresi mot 0-1 förväntat, en frekvens som är klart förhöjd, men som tillsvidare får tillskrivas slumpen. Endast ett barn hade hypospadi (mot 3-4 förväntat).

I det svenska Medicinska födelseregistret finns 7 528 barn vars mödrar uppger sig ha använt loratadin i tidig graviditet. Av dessa hade 149 barn (2,0%) en missbildningsdiagnos, vilket är ungefär förväntat antal (157 förväntade). Två barn hade spina bifida (1-2 förväntat) och 39 barn hade medfött hjärtfel, vilket är färre än förväntat (54) medan 18 barn hade diagnosen hypospadi mot 18-19 förväntade.

Vid tidigare analyser av materialet i de svenska hälsoregistren noterades ett skenbart samband mellan moderns användning av loratadin och uppkomst av hypospadi hos barnet. Fyndet ledde till att myndigheter varnade för preparatets användning under graviditet. Fortsatt uppföljning i registren tycktes till en början bestyrka sambandet men ytterligare uppföljning ser inget samband. Det är troligt att det första fyndet var ett slumpfynd, som tyvärr orsakade oro.

Uppdaterat: 2019-02-27

Uppgifterna ur födelseregistret är från: 2013-12-31

Referenser

  1. Schwarz EB, Moretti ME, Nayak S, Koren G. Risk of hypospadias in offspring of women using loratadine during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Drug Saf. 2008;31:775-88. PubMed
  2. Pedersen L, Nørgaard M, Skriver MV, Olsen J, Sørensen HT. Prenatal exposure to loratadine in children with hypospadias: a nested case-control study within the Danish National Birth Cohort. Am J Ther. 2006;13:320-4. PubMed
  3. Källén B, Otterblad Olausson P. No increased risk of infant hypospadias after maternal use of loratadine in early pregnancy. Int J Med Sci 2006;3:106-7. PubMed
  4. Werler M, McCloskey C, Edmonds LD, Olney R, Honein MA, Reefhuis J. Evaluation of an association between loratadine and hypospadias - United States, 1997-2001. (Reprinted from MMWR, vol 53, pg 219-221, 2004). JAMA 2004;53:219-221. PubMed
  5. Moretti ME, Caprara D, Coutinho CJ, Bar-Oz B, Berkovitch M, Addis A et al. Fetal safety of loratadine use in the first trimester of pregnancy: a multicenter study. J Allergy Clin Immunol 2003;111:479-83. PubMed
  6. Källen B. Use of antihistamine drugs in early pregnancy and delivery outcome. J Maternal-Fetal Neonatal Med 2002;11:146-52. PubMed
  7. Kallen B, Otterblad Olausson P. Monitoring of maternal drug use and infant congenital malformations. Does loratadine cause hypospadias? Int J Risk Safety Med 2002;14:115-9.

Författare: Karin Källén, Birger Winbladh

- för Stockholms läns landsting.