Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ivakaftor

Klassificering: 2

Preparat: Kalydeco, Orkambi, Symdeko, Symkevi

ATC kod: R07AX02, R07AX30, R07AX31

Substanser: ivakaftor

Bedömning

Det saknas erfarenhet av ivakaftor under graviditet. Behandling av gravida ska därför ske med stor återhållsamhet. En eventuell riskökning i det enskilda fallet är dock knappast så stor att det finns anledning till oro om en gravid kvinna har använt läkemedlet i tidig graviditet.

Bakgrund

Ivakaftor har indikationen vissa typer av cystisk fibros och verkar genom att potentiera proteinet CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), vilket underlättar kloridjontransporten [1-3]. Erfarenhet av behandling under graviditet saknas förutom tre fallrapporter [4-6]. I en av studierna där exponering skett under hela graviditeten har koncentrationen av ivakaftor mätts i både navelsträngsblod och plasma hos barnet, resultaten tyder på att ivakaftor passerar placenta [6]. Dock kan ännu inga säkra slutsatser dras från fallrapporterna.

Djurstudier har inte visat negativa effekter på fosterutvecklingen [1-2].

Uppdaterat: 2019-04-26

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2013-12-31

Referenser

  1. SPC Kalydeco http://goo.gl/48TJPg http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002494/WC500130696.pdf
  2. EMA. Kalydeco. CHMP Assessment report; 2012 http://goo.gl/vIoApt
  3. Sermet-Gaudelus I. Ivacaftor treatment in patients with cystic fibrosis and the G551D-CFTR mutation. Eur Respir Rev. 2013;22:66-71. PubMed
  4. Kaminski R, Nazareth D. A successful uncomplicated CF pregnancy while remaining on Ivacaftor. J Cyst Fibros. 2016;15:133-4. PubMed
  5. Ladores S, Kazmerski TM, Rowe SM. A Case Report of Pregnancy During Use of Targeted Therapeutics for Cystic Fibrosis. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016;46(1):72-77. PubMed
  6. Trimble A, McKinzie C, Terrell M, Stringer E, Esther CR. Measured fetal and neonatal exposure to Lumacaftor and Ivacaftor during pregnancy and while breastfeeding. J Cyst Fibros. 2018;17(6):779-782. PubMed

Författare: Ulrika Nörby, Birger Winbladh

- för Region Stockholm.

Fasstexter