Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Loratadin

Klassificering: 1

Preparat: Allergityn, Clarityn, Clarityn®, Clarityn®-S, Loratadin ABECE, Loratadin Actavis, Loratadin Apofri, Loratadin BMM Pharma, Loratadin HEXAL, Loratadin Mylan, Loratadin Orifarm, Loratadin ratiopharm, Loratadin Sandoz, Loratadin STADA®, Versal®

ATC kod: R06AX13

Substanser: loratadin

Bedömning

Det finns betryggande erfarenhet av loratadinanvändning under graviditet och inget tyder på att loratadin skulle vara fosterskadande. Vid återkommande besvär eller behov av längre tids användning, ska dock läkare kontaktas.

Bakgrund

Antihistaminanvändning i tidig graviditet tycks inte vara förenat med en generellt ökad missbildningsrisk.

I det svenska Medicinska födelseregistret finns 7 528 barn vars mödrar uppger sig ha använt loratadin i tidig graviditet. Av dessa hade 149 barn (2,0%) en missbildningsdiagnos, vilket är ungefär förväntat antal (157 förväntade). Två barn hade spina bifida (1-2 förväntat) och 39 barn hade medfött hjärtfel, vilket är färre än förväntat (54) medan 18 barn hade diagnosen hypospadi mot 18-19 förväntade.

Vid tidigare analyser av materialet i de svenska hälsoregistren noterades ett skenbart samband mellan moderns användning av loratadin och uppkomst av hypospadi hos barnet. Fyndet ledde till att myndigheter varnade för preparatets användning under graviditet. Fortsatt uppföljning i registren tycktes till en början bestyrka sambandet men ytterligare uppföljning visar inget samband. Det är troligt att det första fyndet var ett slumpfynd, som tyvärr orsakade oro.

Uppdaterat: 2019-02-27

Uppgifterna ur födelseregistret är från: 2013-12-31

Referenser

  1. Schwarz EB, Moretti ME, Nayak S, Koren G. Risk of hypospadias in offspring of women using loratadine during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Drug Saf. 2008;31:775-88. PubMed
  2. Pedersen L, Nørgaard M, Skriver MV, Olsen J, Sørensen HT. Prenatal exposure to loratadine in children with hypospadias: a nested case-control study within the Danish National Birth Cohort. Am J Ther. 2006;13:320-4. PubMed
  3. Werler M, McCloskey C, Edmonds LD, Olney R, Honein MA, Reefhuis J. Evaluation of an association between loratadine and hypospadias - United States, 1997-2001. (Reprinted from MMWR, vol 53, pg 219-221, 2004). JAMA 2004;53:219-221. PubMed
  4. Moretti ME, Caprara D, Coutinho CJ, Bar-Oz B, Berkovitch M, Addis A et al. Fetal safety of loratadine use in the first trimester of pregnancy: a multicenter study. J Allergy Clin Immunol 2003;111:479-83. PubMed
  5. Källén B, Otterblad Olausson P. No increased risk of infant hypospadias after maternal use of loratadine in early pregnancy. Int J Med Sci 2006;3:106-7. PubMed
  6. Kallen B, Otterblad Olausson P. Monitoring of maternal drug use and infant congenital malformations. Does loratadine cause hypospadias? Int J Risk Safety Med 2002;14:115-9.
  7. Källen B. Use of antihistamine drugs in early pregnancy and delivery outcome. J Maternal-Fetal Neonatal Med 2002;11:146-52. PubMed

Författare: Karin Källén, Birger Winbladh

- för Stockholms läns landsting.