Abakavir

Sammanfattning

Denna sammanfattande information kommer från Fass.

Persistens. Abakavir är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Abakavir har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Abakavir har låg kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av abakavir (försäljningsdata Sverige 2019) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Triumeq (dolutegravir/abakavir/lamivudin), ViiV Healthcare UK Limited, 26 June 2014, EMA/580654/2014.

Fara

Persistens: "OECD 301B: DOC = 27 % Primary degradation = 41–94 %. Not ready biodegradable." OECD 308: Not submitted.

Bioackumulation: Log D_ow = 1,20.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Ceriodaphnia dubia) NOEC 4 800 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 3,0 mikrogram/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 4 800 mikrog/L/100 (bedömningsfaktorn (AF) för 1 kronisk studie) = 48 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,0625 vilket ger risken försumbar.

"Dolutegravir, abacavir or lamivudine are not PBT substances. Updated Environmental Risk Assessments were provided for acabavir and lamivudine. Dolutegravir is not expected to pose a risk to the environment. The available data do not allow concluding definitively on the potential risk of abacavir or lamivudine to the environment. Additional studies are required, please refer to section 2.3.5. The Applicant will submit the final reports two years following approval." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2021-10-27).

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Kivexa (abakavir, lamivudin) från GlaxoSmithKline (hämtad 2021-10-27).

Fara

Persistens: "Abacavir is not readily biodegradable nor inherently biodegradable. The phrase “Abacavir is potentially persistent” is thus chosen."

Bioackumulation: "Log D_ow = 1.20 at pH 7 (OECD 107)."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Ceriodaphnia dubia) NOEC 5 600 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC/PNEC = 1,88 x 10^-4 vilket ger risken försumbar.