Ciprofloxacin

Detaljerad information

Kommentar om Fass miljöinformation

Ciprofloxacin har olika klassificering på fass.se. Enligt Lif (Läkemedelsindustriföreningen) sammanställer de olika läkemedelsföretagen miljöinformation för sina aktiva substanser baserat på interna studier och publicerade data. Utifrån data, som alltså kan skilja sig åt mellan olika företag, bedömer företagen miljörisken med vägledning av ”Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012”. Svenska Miljöinstitutet (IVL) granskar bedömningen men har inte till uppgift att samordna/harmonisera miljöinformation från olika läkemedelsföretag för samma aktiva substans.

Fass miljöinformation för Ciloxan (ciprofloxacin) från Novartis (hämtad 2022-11-16)

Fara

Persistens: "Not readily degradable (28 days; Measurement of biological oxygen demand according to the guidelines published by OECD) (Halling-Sørensen, 2000). Ciprofloxacin is not readily biodegradable. Therefore, the phrase 'Ciprofloxacin is potentially persistent' is chosen."

Bioackumulation: "Log K_ow = 1.24 (estimated with ACD Log P software (Advanced Chemical Development, Toronto, Canada (Halling-Sørensen, 2000)."

Akut toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste cyanobakterien Mycrocystis aeruginosa EC₅₀ = 5 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC/PNEC = 86 vilket ger risken hög.

Fass miljöinformation för Ciproxin (ciprofloxacin) från Bayer (hämtad 2022-11-16)

Fara

Persistens: "Biotic degradation. In a study on ready biodegradation according to OECD TG 301F ciprofloxacin was not degraded as 0 % biodegradation was observed at day 28. Abiotic degradation. Hydrolysis: In a study according to OECD TG 111 ciprofloxacin was hydrolytically stable at pH 4, 7, and 9 and at 50 °C. As no biotic or abiotic degradability of ciprofloxacin was observed the following phrase applies: “Ciprofloxacin is potentially persistent."

Bioackumulation: "Log K of 1.1 at pH 2.5 (< 1 at pH 5.5-7) for ciprofloxacin (OECD TG 121)." 

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) "NOEC 29 d (development, survival and length) = 0.89 µg/L (OECD TG 210)."

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC/PNEC = 4,22 vilket ger risken medelhög.

EU:s vattenlagstiftning

På grund av risk för ekotoxiska halter av ciprofloxacin i vatten har substansen övervakats inom ramen för EU:s vattenlagstiftning för att ”öka kunskapen om förekomst och spridning av antimikrobiella substanser i miljön”. "Övervakningsskyldigheten för de tre ämnen eller grupper av ämnen som funnits på bevakningslistan sedan 2018, nämligen metaflumizon, amoxicillin och ciprofloxacin, upphörde därför 2022. De övervakningsdata som erhållits kommer att beaktas i samband med det prioriterande som avses i artikel 16.2 i direktiv 2000/60/EG."

Havs- och vattenmyndigheten

Ciprofloxacin finns med som ett särskilt förorenande ämne (SFÄ) i Havs- och vattenmyndighetens föreskrift HVMFS 2019:25.

Rapport Goodpoint 2016 och läkemedelsrester i vattenmiljön

Mätningar har visat att ciprofloxacin förekommer i svenska avloppsreningsverk i halter som innbär risk för selektion av resistenta bakterier. Substansen finns med i Region Stockholms förteckning över läkemedel med risk för miljöpåverkan enligt miljöprogrammet 2017–2021. Ciprofloxacin har hittats i renat avloppsvatten inom Region Stockholm.

Studier har visat att även låga koncentrationer av antibiotika i miljön kan trigga antibiotikaresistens och därför bör så lite som möjligt hamna i vår omgivning.

Kloka listan

Rekommenderas i Kloka listan. Miljöklassificering av läkemedelssubstanser beaktas, ibland tillsammans med andra miljöaspekter, vid val av läkemedel till Kloka listan. När läkemedel som jämförs är likvärdiga avseende medicinsk effekt, säkerhet och farmaceutisk ändamålsenlighet beaktas miljöpåverkan och pris.

Förslag på hur man kan minska utsläppen av ciprofloxacin

Konkreta förslag på hur man kan arbeta för att minska utsläppen av de miljöbelastande läkemedlen på förteckningen har tagits fram i nära samarbete med Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupper.

Åtgärdsförslagen är framtagna utifrån ett miljöperspektiv. Patientens bästa går alltid i första hand och flera läkemedel på förteckningen finns också med i Kloka listan. För sådana läkemedel kan det ändå finnas åtgärder som kan innebära minskad belastning på miljön.