Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Flutikasonfuroat

Sammanfattning

Denna sammanfattande information om persistens, biocakumulering och toxicitet kommer från utredningsrapporter och Fass. Slutsatsen om persistens kommer från utredningsrapporterna. Risken kommer utredningsrapporten från 2019.

Persistens. Flutikasonfuroat är persistent.
Bioackumulering. Flutikasonfuroat har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Flutikasonfuroat har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av flutikasonfuroat har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapporter

Utredningsrapporter för Elebrato Ellipta, Trelegy Ellipta och Temybric Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) EMEA/H/C/WS1369, 20 September 2018, EMA/630775/2018 och 26 april 2019, EMA/299628/2019.

Fara

Persistens: "OECD 304 A = DT50 > 137 d (12°C). Inherent biodegradability in Soil OECD 304 A = DT50 > 64d 3% mineralization in 64d. Remarks: Reliable Report provided FF (flutikasonfuroat, anm. redaktionen) considered as P."

Bioackumulation: log Kow = 2,61.

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 0,29 mikrog/L.

"Fluticasone furoate is a glucocorticoid and, as such, is considered a potential endocrine disruptor and therefore the potential endocrine activity of this compound was investigated in an appropriate chronic test system with relevant endpoints."

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapporten (2019) från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,0011 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 0,29 mikrog/L/100 (bedömningsfaktorn (AF) för 1 kronisk studie) = 0,0029 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,379 vilket ger risken låg.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Avamys (flutikasonfuroat) från GlaxoSmithKline (hämtad 2022-01-17).

Fara

Persistens: "Inherent degradability: 0% degradation in 28 days (OECD 302C). Soil Metabolism: 3% degradation in 64 days (OECD 304). Fluticasone furoate is not readily degradable or inherently degradable but it is slowly degraded in soil. The phrase “fluticasone furoate is potentially persistent” is thus chosen."

Bioackumulation: Log Kow = 2,61 vid pH 7 (OECD 117).

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC kronisk toxicitet = 0,58 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. "PNEC (μg/L) = lowest NOEC/10, where 10 is the assessment factor applied for one long-term NOECs but where there is a high degree of confidence that the dataset includes the most sensitive species (fish) and addresses the specific mode of action (endocrine disruption). On this basis the NOEC for fish has been used in the calculation." PEC/PNEC = 1,6 x 10-3 vilket ger risken försumbar.

Enligt ECHA:s riktlinjer för långtidsdata för en trofinivå är AF 100. Det ger PEC/PNEC = 6,75 x 10-5/0,0058 = 0,0116 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2022-01-17] Finns Fass-info från GSK och utredningsrapporter. Inget i några mätrapport. Valdes bort i Stockholmvattens mätrapport under 1 milj DDD. Revideratdatum ändrat från 2019-01-16 till 2022-01-17 och datum för miljörisk 2013-01-01 till 2019-01-01. [Helena Ramström 2019-01-16] "Delat upp" flutikason i flutikasonpropionat och flutikasonfuroat.