Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Indakaterol

Sammanfattning

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporter vad gäller uppgiften om bioackumulation och risk samt Fass.

Persistens. Indakaterol är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Indakaterol har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Indakaterol har låg akut toxicitet men se kommentar under "Detaljerad information".
Risk. Användningen av indakaterol (försäljningsdata Sverige 2018) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport

Det finns flera utredningsrapporter för olika läkemedel som innehåller indakaterol från Novartis med samma information. Här redovisas utredningsrapport för Atectura Breezhaler (indakaterol, mometasonfuroat), Novartis, 02 April 2020, EMA/206547/2020.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log Kow -0,74 (vid 20,1°C).

Toxicitet: Inga data.

Risk

PECsurfacewater = 0,00075 mikrog/L. Konklusion: "> 0.01 threshold (N)."

"The log Kow for indacaterol was below (ovan här, red. anmärkning) the action limit for PBT screening and therefore phase II assessment for these agents was not required in the previous assessments."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Atectura Breezhaler (indakaterol, mometasonfuroat) från Novartis (hämtad 2022-01-18).

Fara

Persistens: "Ready degradability: 0 % degradation in 28 days, not readily biodegradable (OECD301D). ... Indacaterol is not readily biodegradable. Therefore, the phrase “Indacaterol is potentially persistent” is chosen."

Bioackumulation: "Log P = -0.74 at 20.1°C (EC440/2008 A.8 8)." 

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, fisk "(Piecilia reticulata, guppy)
LC50 96 h (mortality) > 100.0 mg/L (OECD203)". Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,000000972 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2022-01-18] Finns Fass-info från Novartis och utredningsrapporter. Finns inte i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum 2016-03-29 till 2022-01-18 och datum för miljörisk 2013-01-01 till 2018-01-01.