Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Irbesartan

Sammanfattning

Denna sammanfattande information om persistens och toxicitet kommer från Fass. Information om bioackumulation och risk kommer från rapporten av Goodpoint.

Persistens. Irbesartan bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering. Data tyder på hög potential för biokoncentration i biota.
Toxicitet. Irbesartan har låg kronisk toxicitet.
Risk. Se rapporten från Goodpoint.

 

Förslag på hur man kan minska utsläppen av irbesartan

 

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Approvel (irbesartan) från Sanofia AB (hämtad 2020-11-04).

Fara

Persistens: "As DT50total system < 32 days with still more than 15% of the parent compounds remaining at the end of the study, the correct phrase is: “Irbesartan is slowly degraded in the environment”."

Bioackumulation: Log Kow = 1,13 at pH 7 (OECD 107).

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) ("NOEC 28 days (growth)") 7 040 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 0,000387 vilket ger risken försumbar, det vill säga hänsyn har inte tagits till uppmätta halter i miljön.

EMA:s vetenskaplig diskussion

Vetenskaplig diskussion för olika läkemedel med irbesartan med samma slutsats exempelvis Approvel "EPAR - Scientific Dissussion" published 16/10/2004.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Inga data. 

Toxicitet: Inga data.

Risk

"The risk of an environmental impact from the use of irbesartan is of no concern."

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av angiotensin II-antagonisterna kandesartan, losartan, valsartan, irbesartan, eprosartan samt telmisartan (Rapport Goodpoint 2019).

"Angiotensinreceptorblockerare är relativt stabila och kan nå vattenmiljön i koncentrationer som är högre än för många andra läkemedel. De är alla fettlösliga vilket tyder på hög potential för biokoncentration i biota, vilket dokumenterats för irbesartan, emedan telmisartan inte biokoncentrerar i proportion till dess mycket höga fettlöslighet. För övriga substanser saknas biokoncentrationsdata. Måltavlan är konserverad i fisk men inte ryggradslösa djur och alger. Tillväxtstudier (28–32 dagar) på fisk för fyra av substanserna (kandesartan, losartan, valsartan, irbesartan) visar dock på låg toxicitet, men mekanismbaserad effektdata saknas helt för alla.

Baserat på ovanstående kan ingen av angiotensinreceptorblockarna tillskrivas ”hög” miljörisk, samtidigt sticker irbesartan ut som en substans med högre risk än övriga, givet de data som finns tillgänglig. Försäljningen av irbesartan är låg i relation till kandesartan och losartan. 2018 förskrevs drygt 18 gånger mer losartan än irbesartan och drygt 18 gånger mer kandesartan än irbesartan i Sverige (i DDD räknat, exkluderat kombinationspreparat). Om irbesartan genomgående byttes ut mot losartan eller kandesartan skulle därför sannolikt halterna av losartan alternativt kandesartan i miljön endast öka med runt 6% i medeltal och därför öka miljörisken för dessa marginellt, men det skulle eliminera miljörisken med irbesartan. Det ska dock nämnas att miljörisken är oklar för alla undersökta substanser.

Baserat på halter av irbesartan över CEC (critical environmental concentration, red. anm.) i svenska ytvatten, samt biokoncentration i vild fisk och en relativt stor persistens i avloppsreningsverk och miljö finns det en riskbild som bör undersökas vidare. Skälen för utbyte av irbesartan är i dagsläget måttliga, och läget är svårbedömt. Ett utbyte av irbesartan mot endera losartan eller kandesartan kan vara motiverat, primärt baserat på att miljöexponeringen för losartan eller kandesartan skulle öka endast marginellt."

Region Stockholms förteckning över läkemedel med risk för miljöpåverkan

Irbesartan finns med i Region Stockholms förteckning över läkemedel med risk för miljöpåverkan enligt miljöprogrammet 2017–2021. Irbesartan har hittats i renat avloppsvatten och ytvatten i Region Stockholm under 2018.

Förslag på hur man kan minska utsläppen av irbesartan

Konkreta förslag på hur man kan arbeta för att minska utsläppen av de miljöbelastande läkemedlen på förteckningen har tagits fram i nära samarbete med Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupper.

Åtgärdsförslagen är framtagna utifrån ett miljöperspektiv. Patientens bästa går alltid i första hand och flera läkemedel på förteckningen finns också med i Kloka listan. För sådana läkemedel kan det ändå finnas åtgärder som kan innebära minskad belastning på miljön.

Konkreta förslag för irbesartan

  • Irbesartan rekommenderas inte i Kloka listan.
  • Alternativ som angiotensinreceptorblockerare kan vara kandesartan (rekommenderas i Kloka listan) eller losartan (rekommenderas i Kloka listan). "Ett utbyte av irbesartan mot endera losartan eller kandesartan kan vara motiverat, primärt baserat på att miljöexponeringen för losartan eller kandesartan skulle öka endast marginellt."
  • Startförpackningar för kandesartan och losartan finns inom förmånen.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm