Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Levodopa

Sammanfattning

Persistens. Levodopa bryts ned i miljön.

Bioackumulering. Levodopa har låg potential att bioackumuleras.

Toxicitet. Levodopa har hög akut toxicitet.

Risk. Användningen av levodopa (försäljningsdata Sverige 2021) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

 

Denna sammanfattande information kommer från Fass Madopark.


Detaljerad information

Kommentar om Fass miljöinformation

Levodopa har olika klassificering på fass.se. Enligt Lif (Läkemedelsindustriföreningen) sammanställer de olika läkemedelsföretagen miljöinformation för sina aktiva substanser baserat på interna studier och publicerade data. Utifrån data, som alltså kan skilja sig åt mellan olika företag, bedömer företagen miljörisken med vägledning av ”Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012”. Svenska Miljöinstitutet (IVL) granskar bedömningen men har inte till uppgift att samordna/harmonisera miljöinformation från olika läkemedelsföretag för samma aktiva substans.

Fass miljöinformation Madopark

Fass miljöinformation för levodopa från Madopark (benserazid, levodopa) från Roche (hämtad 2023-02-06).

Fara

Persistens: "Degradation. Biotic Degradation. Ready biodegradability:
72–73% after 28 days of incubation BOD/ThOD (OECD 301 F)
67–70% at the end of the 10-d window BOD/ThOD (OECD 301 F)
98% after 28 days of incubation DOC/TOC (OECD 301 F).
[...] Levodopa is readily biodegradable which justifies the phrase 'Levodopa is degraded in the environment.'"

Bioackumulation: "LogP : -2.39 EpiSuite experimental database match."

Akut toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste grönalg "ErC50 72 h (growth rate) = 3.2–5.6 mg/L (OECD 201)".

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. PEC/PNEC = 0,015 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation Sinemet

Fass miljöinformation för levodopa från Sinemet (karbidopa, levodopa) från Organon Sweden (hämtad 2023-02-06). Miljöinformationen för levodopa är framtagen av företaget MSD för Sinemet, Sinemet Depot och Sinemet Depot Mite. Dessa preparat från MSD är avregistrerade.

Fara

Persistens: "Biotic degradation. Biodegradation: 72 %. Exposure time: 28 d. Readily biodegradable. Based on the data presented above, the phrase, “Levodopa is degraded in the environment” is chosen."

Bioackumulation: Log Kow = -2,39.

Akut toxicitet: Finns data för 2 trofinivåer, lägst för kräftdjur (Daphnia Magna) "EC50 48 h (immobility)" = 16000 mikrog/L.

Risk

Risk för miljöpåverkan av levodopa kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Utredningsrapport för levodopa från Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, 18 August 2011
EMA/718241/2011.

"Based on the assumption that the product is intended to substitute for identical products on the market, the approval of the referred product should not result in an increase of the total quantity of the active ingredients released into the environment. Therefore, it should not result in any increase of the risk to the environment during storage, distribution, use and disposal."

Utredningsrapport Inbrija

Utredningsrapport för Inbrija (levodopa) 25 July 2019, EMA/CHMP/450567/2019.

"Levodopa is a natural substance, the use of which will not alter the concentration or distribution of the substance in the environment. Therefore levodopa is not expected to pose a risk for the environment."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm