Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Mirabegron

Sammanfattning

Fara 0 P 0 B 0 T 0 Risk Försumbar

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B, T och risk kommer från assessment report.

Assessment report

Assessment report för Betmiga (mirabegron) 18 oktober 2012 EMA/706651/2012/corr.

Fara

"During the Phase I of the assessment, the calculation of the predicted environmental concentration (PEC) has resulted in a PECsurfacewater above 0.01 μg/L, and consequently a Phase II environmental fate and effect analysis was carried out. The assessment of “Aerobic Transformation in Aquatic Systems’ study (OECD 308) was not carried out according to OECD recommendations. Although the guideline requests to conduct both aerobic and anaerobic transformation the study only included data on aerobic transformation. The Applicant justified the lack of including an anaerobic assessment in the study as the ’Questions and Answers on 'Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use' (EMA/CHMP/SWP/44609/2010), states that this type of study would not be required for this type of medicinal product. This was considered acceptable and no further clarification with respect to the ERA is warranted."

Persistens OECD 301: "Mean O2 consumption Day 19: 10%, Day 28: 21%." Anmärkning: "not readily biodegradable".

OECD 308: "DT50, water = 1.1–1.2, DT50, sediment =20–111, DT50, whole system =1.2–1.3, % shifting to sediment =10."

Bioackumulation log Pow: vid pH 4 redovisas värdet -0,4, vid pH 7 värdet 0,3 och vid pH 10 värdet 2,0. Konklusion: inte B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för kräftdjur Daphnia sp. 1 010 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,25 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 1 010 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 101 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,00247 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se (2018-10-30). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm