Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Propofol

Sammanfattning

Uppgifterna om fara och risk baseras på tidigare miljöinformation på fass.se (2011-05-24). Miljöinformation saknas på fass.se (2021-12-08). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Persistens. Substansen är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Substansen har inte potential att lagras i vattenlevande organismer.
Toxicitet. Propofol har måttlig kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av propofol (försäljningsdata Sverige 2009) har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Diprivan (propofol) från AstraZeneca (hämtad 2011-05-24).

Fara

Persistens OECD guideline 301F: "The results showed that propofol is not biodegradable, with <5% biodegradation after 28 days. However, >91% removal of propofol from the aqueous phase was observed, which was noted at the time as being possibly due to adsorption to the solid phase.

ISO Guideline 11734: The results showed that propofol was not biodegradable under the anaerobic conditions of the test, although a degree of elimination was observed."

"The medicine is potentially persistent."

Bioackumulation: "Log P = 3.9 (at pH 8). BCF 28 D = 27 (at 2 μg/L) and 28 D = 26 (at 0.2 μg/L). [...] Bioconcentration factor (BCF) 28 D = 27 (at 2 µg/L). Bioconcentration factor (BCF) 28 D = 26 (at 0.2 µg/L) These values are well below the trigger value for PBT testing of 2000. Therefore the statement ‘No significant bioaccumulation potential’ is used."

Toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för kräftdjur (Daphnia magna) NOEC kronisk toxicitet 230 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2009. PEC/PNEC = 0,16 vilket ger risken låg.

"Chronic studies have been performed at two trophic levels, ie algae and Daphnia magna, the latter being the most sensitive of these species. This would give an assessment factor of 50. However, there is no acute data for the Daphnia magna or algae trophic levels, so no comparison to the fish acute data can be made to determine which is actually the most sensitive species Therefore, the PNECsurface water will be based on the most sensitive fish species as a worst-case assumption; rainbow trout 96h LC50 of 0.37 mg/L."

Rappporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö

Propofol anges som lättnedbrytbart.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-12-08] Finns ingen Fass-info eller utredningsrapport. Inget i några mätrapporter. Revideratdatum 2020-05-05 ändrat till 2021-12-08. [2020-05-05 Helena Ramström] Finns ingen Fass-info. Ändrat datum för att miljöinformation saknas på Fass.se till dagens datum. Ändrat revideratdatum från 2019-01-16 till 2020-05-05. [Helena Ramström 2019-01-16] Kanske lite motstridigt jämfört med Fass-informationen: Rappporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö. Propofol anges som lättnedbrytbart. Ändrat T från 3 till 1. Kollat mätrapporter. [Helena Ramström 2018-12-20] Referensgruppens möte 2018-11-20: Det finns ingen ny miljöinformation från Fass. Arkivdokumentation från Fass Diprivan (propofol) finns från 2011-05-24. Man presenterar där toxicitetsdata för 3 trofinivåer. Den känsligaste, kräftdjur, har ett NOEC-värde, 21 dagar, som anges till 0,23 mg/L, vilket ger T = 1 för faropoängen. Vid uträkning av risken har man i Fass använt AF 1 000. MÅ menade att AF 50 kan användas eftersom NOEC-data finns för alg och kräftdjur. I Fass anger man risken låg (PNEC är 370 mikrog/L/1 000 = 0,37 mikrog/L och PEC är 0,06 mikrog/L, dvs. PEC/PNEC: 0,06/0,37 = 0,162). Med AF 50 blir risken försumbar (PNEC är 230 mikrog/L/50 = 4,6 mikrog/L och PEC är 0,06 mikrog/L, dvs. PEC/PNEC: 0,06/4,6 = 0,013). [Helena Ramström 2018-11-01] Finns ingen Fass-info eller assessment report. Finns Fass-info från 2011, AstraZeneca. Inget i några mätrapporter. Finns med i Ficks artikel om 500 pharmaceuticals. Förstår inte toxicitetsvärdet och hur risken har räknats ut - ta det med referensgruppen.