Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Repaglinid

Sammanfattning

Persistens. Repaglinid är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Repaglinid har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Repaglinid har låg kronisk toxicitet. Det finns dock endast data för en trofinivå.
Risk. Risk för miljöpåverkan av repaglinid kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.

Denna sammanfattande information kommer från Fass.se.

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för NovoNorm (repaglinid) från Novo Nordisk (hämtad 2022-03-21).

Fara

Persistens: "Ready biodegradability: Test results in 16 % degradation in 28 days (US-FDA, Tech. Assist. Doc. 3.11.) [...] Since only 16% was degraded in the biodegradation test, Repaglinide is thus not readily biodegradable. It cannot be excluded that Repaglinide is potentially persistent in the aquatic environment according to ref. 1."

Bioackumulation: "The highest estimated Log Dow for Repaglinide is 2.5."

Toxicitet: Det finns data för 1 trofinivå, NOEC kräftdjur (Daphnia Magna) 34000 mikrog/L.

Risk

"Since eco-toxicological data is only available for one trophic level (daphnia) a valid risk quotient (PEC/PNEC) cannot be calculated according to ref. 1."

Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Utredningsrapporter för generika

Det finns utredningsrapporter för generika med liknande information. Här redovisas vad som finns i utredningsrapport för Repaglinide Accord (repaglinid), Accord Healthcare Limited, October 2011, EMA/9712/2012.

"No Environmental Risk Assessment was submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Repaglinide Accord manufactured by Intas Pharmaceuticals Limited and Accord Healthcare Limited is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all repaglinide containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar and not increased."

Jämförelse med glibenklamid

Jämförande miljöriskbedömningar av möjliga ersättningssubstanser för substanser på Region Stockholms förteckning över miljöbelastande läkemedelssubstanser 2017–2021, rapport från Joakim Larsson/Goodpoint.

Glibenklamid finns med i Region Stockholms förteckning över läkemedel med risk för miljöpåverkan enligt miljöprogrammet 2017–2021 framför allt baserat på att glibenklamid hittats i vild fisk i halter nära human terapeutisk plasmakoncentration. Det är också rimligt baserat på att glibenklamid har hög potential att bioackumuleras och uppmätta koncentrationer i svenskt avloppsvatten. Relevanta effektstudier saknas fortfarande vilket gör det svårt att precisera risken. Risken för att repaglinid ska ansamlas i fisk till nära terapeutisk koncentration är betydligt lägre, även om försäljningen ökar kraftigt. Det är därför motiverat ur ett miljöriskperspektiv att byta ut glibenklamid mot repaglinid.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2022-03-21] Finns Fass-info från Novo Nordisk. Finns flera utredningsrapporter. Finns i IVL:s mätrapport 2010 och 2014 och mäts av Region Stockholm. Ändrat revideratdatum 2017-12-01 till 2022-03-21. [Helena Ramström 2019-04-23] tagit bort Fick et al 500 pharmaceuticals. Från Siv: arkivinfo Repaglinid NovoNordisk 171130.