Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Salmeterol

Sammanfattning

Persistens. Salmeterol är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Salmeterol har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Salmeterol har låg kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av salmeterol (försäljningsdata Sverige 2019) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Denna sammanfattande information kommer från Fass.se.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport för Seffalair Spiromax respektive BroPair Spiromax

Utredningsrapport för Seffalair Spiromax (salmeterol, flutikasonpropionat) från Teva 28 januari 2021, EMA/99377/2021.

Utredningsrapport för BroPair Spiromax (salmeterol, flutikasonpropionat) från Teva 28 januari 2021, EMA/CHMP/21349/2021.

"No Environmental Risk Assessment (ERA) was submitted. This was justified by the applicant as the introduction of FS Spiromax containing fluticasone propionate and salmeterol xinafoate is considered unlikely to result in any significant increase in the exposure of the environment to the active substance. Moreover, taking into account that the predicted environmental concentration in surface water (PECsw) for FS PMDI was lower than the PECsw of approved fluticasone/salmeterol products, no additional Phase 1 and 2 data were deemed necessary to provide as part of this application. Thus, the ERA is expected not to be increased and therefore salmeterol xinafoate/fluticasone propionate is considered unlikely to present a risk to the environment by the applicant."

Utredningsrapport för Labazenit

Utredningsrapport för Labazenit (budesonid, salmeterol) 27 juni 2013, EMA/465765/2013.

Fara

Persistens: "The compound undergoes degradation in the environment and has no potential to accumulate in aquatic organisms (FASS.se-salmeterol)."

Bioackumulation: "The Octanol/Water partition coefficient (Log Kow) measured at 3 different pH conditions and 3 concentrations of the substance was found to be between 1.32 and 2.20 (Environmental Assessment, Serevent, NDA 20-692, Attachment 4). The value provided by the originator of salmeterol is Log Kow = 2.2 at pH 7 (MSDS-2, Serevent Diskus). Also according to the ERA of salmeterol (Serevent) available on the website of the Swedish Medicine Agency (MPA) there is no significant bioaccumulation potential for salmeterol as its Octanol/Water partition coefficient was found to be 1.71 at pH 7, 2.06 at pH 5, 1.71 at pH 7, and 1.32 at pH 9."

Toxicitet: Inga data.

Risk

"PECsurfacewater is 0.0005 μg/L. PECsurfacewater is below 0.01 μg/L, and thus a phase II assessment is not necessary. [---] As the PEC < 0.01 μg/l and the log Kow <4.5, it can be assumed according to EMA guideline on the ERA of medicinal products for human use (CPMP/SWP/4447/00).that the medicinal product is unlikely to represent a risk for the environment following its prescribed usage in patients."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Seretide Diskus (flutikasonpropionat, salmeterol) från GlaxoSmithKline (hämtad 2022-03-21).

Fara

Persistens: "Biotic degradation, Ready degradability: No data. Inherent degradability: 50% degradation in 12.80 days (TAD 3.11). Soil metabolism: 29.9 to 49.9% degradation in 64 days (OECD 304). Abiotic degradation, Hydrolysis: 50% degradation > 1 year (TAD 3.09). Photolysis: No data. Salmeterol is not readily degradable but it is inherently primarily degradable in that removal of the parent API in the Sewage Treatment Plant is expected to a significant extent. The phrase “Salmeterol is potentially persistent” is thus chosen."

Bioackumulation: Log Dow vid pH 5 = 2,06, Log Dow vid pH 7 = 1,71, Log Dow vid pH 9 = 1,32.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Ceriodaphnia dubia) NOEC 8 dagar (reproduktion) = 1 100 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC/PNEC = 0,0000122 vilket ger risken försumbar.

Rapporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö

Salmeterol har detekterats i avloppsreningsverk i både in- och utgående vatten.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2022-03-21] Finns Fass-info från GSK. Finns utredningsrapport för två Teva-preparat. Ändrat revideratdatum 2019-02-13 till 2022-03-21 och ändrat datum för miljörisk 2016-01-01 till 2019-01-01. [Helena Ramström 2019-02-13] Finns Fass-info från GSK. Finns assessment report, dock för inte godkänt lm. I assessment report för Airexar Spiromax 23 June 2016, EMA/486131/2016 : "No Environmental Risk Assessment (ERA) was submitted." Det står även så för Aerivio Spiromax 23 June 2016, EMA/486136/2016. Finns i rapporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö. Inte i SLL:s mätrapporter. Ändrat 2011 till 2016. Ändrat T = 2 till T = 0.