Sorafenib

Sammanfattning

Fara 9 P 3 B 3 T 3 Risk Se nedan

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från assessment report, se nedan. "The compound is considered as vP and vB."

Assessment report

Assessment report för Nexavar (sorafenib) 25 April 2014 EMA/CHMP/220738/2014.

Fara

Persistens: "There was no degradation after 28 days. DT50 (transformation in soil) - 187 days." Konklusion: vP.

Bioackumulation: BCF = 7 250 "ratio fish/water concentration at the end of exposure." Konklusion: vB.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC/EC10 för 3 trofinivåer, lägst NOEC/EC10 för fisk 0,17 mikrog/L.

"The compound is considered as vP and vB."

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,0378 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC/EC10: 0,17 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,017 mikrog/L

PEC/PNEC = 2,224

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Nexavar (sorafenib) (hämtad 2018-06-27).

Fara

Persistens: "Sorafenib showed no degradation in a water-sediment system (OECD 308). Sorafenib is potentially persistent."

Bioackumulation: "The BCFs was determined with 5300 for the higher concentration and >7300 for the lower concentration, where no steady-state was reached."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC/EC10 för 3 trofinivåer, lägst NOEC/EC10 (EC10/28d; mortality) för fisk 0,17 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. PEC/PNEC = 0,2 vilket ger miljörisken låg. Enligt ovan: "The compound is considered as vP and vB."