Takrolimus

Detaljerad information

Utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

EMAs "scientific discussion" för Protopic (takrolimus), LEO Pharma A/S, 29/08/2006.

"No environmental risk is anticipated from the use of tacrolimus ointment."

EMAs "scientific discussion" för Advagraf (takrolimus), Astellas Pharma Europe B.V., 30/05/2007.

"The environmental risk assessment of MR4 oral formulation of tacrolimus followed primarily the draft of guidelines related to this issue. From the results obtained, it is concluded that MR4 is of no immediate risk to the environment and no proposals for labelling provisions are necessary to reduce any potential environmental risks. [---] The use of Advagraf is not considered to pose a risk to the environment."

Utredningsrapport för Modigraf (takrolimus), Astellas Pharma Europe B.V., Doc.Ref.: EMEA/306253/2009.

"The use of tacrolimus granules is not expected to lead to any significant increase in environmental exposure. However, considering the currently applicable guideline, the potential environmental risk should be further addressed. This can be done as a follow up measure. [---] The potential environmental risk should be further addressed (FUM)." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2021-01-19).

Utredningsrapport för Envarsus (takrolimus), Chiesi Farmaceutici S.p.A., 22 maj 2014, EMA/CHMP/81205/2014.

"In accordance with the Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human use [EMEA/CHMP/SWP4447/00], a justification for the absence of an environmental risk assessment (ERA) has been provided. The applicant stated that LCP-Tacro tablets will replace similar products already marketed in the European Union/European Economic Area. Thus, an increase of the environmental exposure is not expected with this medicinal product. The justification was considered acceptable by the CHMP."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Modigraf från Astellas Pharma (hämtad 2021-01-19).

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Data saknas.

Toxicitet: Data saknas.

Risk

PEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC = 0,0016 μg/L