Tocilizumab

Utredningsrapport

Utredningsrapport för RoActemra (tocilizumab), 20 September 2018EMA/742879/2018.

"Tocilizumab, the pharmaceutical active ingredient in RoActemra, is a recombinant humanised immunoglobulin IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology. Tocilizumab is a protein with a molecular mass of approximately 145 kDa and the Chemical Abstracts Services (CAS) number 375823–41–9. Being extensively degraded in the patient’s body by regular proteolytic mechanisms before excretion, like other monoclonal antibodies, tocilizumab is unlikely to result in a significant risk to the environment. Considering human metabolism, rapid biodegradability and acute ecotoxicological properties of tocilizumab, no exposure levels of concern to the environment are to be expected. Therefore, it is considered acceptable that no formal ERA according to the EMA 2006 Guideline (corr. 2) is needed for tocilizumab."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för RoActemra (tocilizumab) från Roche (hämtad 2019-09-02).

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.