Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Umeklidinium

Sammanfattning

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporter och Fass.

Persistens. Det kan inte uteslutas att umeklidinium är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Umeklidinium har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Umeklidinium har hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av umeklidinium (försäljningsdata Sverige 2018) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Anoro (umeklidinium, vilanterol) 28 Mars 2014 EMA/CHMP/163509/2014 och Laventair (umeklidinium, vilanterol) 28 Mars 2014 EMA/CHMP/163506/2014.

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: log Kow = 1,256, konklusion inte B.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg NOEC 62,5 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapporterna från ett europeiskt perspektiv:

PECsurfacewater = 0,00063 mikrog/L. "The PECsurfacewater is below 0.01 μg/L, and thus a phase II assessment is not necessary."

PNEC = Lägsta NOEC, 62,5 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 6,25 mikrog/L.

PEC/PNEC = 0,00010 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Anoro Ellipta (umeklidinium, vilanterol) från GlaxoSmithKline (hämtad 2022-01-18).

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Log Dow vid pH 5 = 0,092, Log Dow vid pH 7 = 1,35, Log Dow vid pH 9 = 1,39.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste grönalg NOEC 95,4 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från förväntad försäljning i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 1,68 x 10-6 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2022-01-18] Finns Fass-info från GSK. Inget nytt om utredningsrapporter. Ändrat revideratdatum 2019-01-24 till 2022-01-18 och miljörisk 2019-01-01 till 2018-01-01. [Helena Ramström 2019-01-24] Finns Fass-info från GSK. Finns assessment report. Inget i några mätrapporter.