Amlodipin

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Exforge (amlodipin, valsartan) (hämtad 2021-06-11).

Fara

Persistens: "The DT₅₀ for amlodipine in the total system is < 32 days. Therefore, the phrase “the substance is degraded in the environment” is thus chosen."

Bioackumulation: "Log D = - 0.056 (NOTOX 490975). Since log D at an environmentally relevant pH is < 4, amlodipine has a low potential for bioaccumulation."

Akut toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för alg NOEC 29 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,08 vilket ger risken försumbar.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Exforge HCT (amlodipinbesylat/valsartan/hydroklorotiazid) EMEA/CHMP/410729/2009.

"AML (amlodipin, red. anm.) shows significant chronic toxicity to aquatic species and has potential to inhibit the microbial activity of activated sludge at high concentrations. It is not readily biodegradable and based on its physical-chemical properties and its high susceptibility to oxidative metabolism in higher organisms it is not expected to bio-accumulate. AML was found to be photolabile. The compound shows moderate adsorption to sludge and partitioning into sediments with only 5.3 to 6.0 % of applied radioactivity as parent substance found in sediments after 21 days." CHMP har önskat ytterligare data, se utredningsrapporten för Exforge HCT. Inga sådana data har återfunnits vid sökning på EMAs webbplats (2021-06-11).

Rapport Goodpoint 2018

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av kalciumantagonisterna amlodipin och felodipin.

"Uppgifter kring fettlöslighet varierar. Fick et al (2010) utgick från predikterade Log P data. Med samma prediktionsmetod bedöms amlodipin vara mycket mindre fettlösligt (log P=2,1) än felodipin (log P=4,5). Experimentella data (metodik delvis oklar) tyder på en något mindre skillnad (amlodipin log P=3,04; felodipin 3,8 till 3,86). [...] Även om de finns vissa oklarheter kring substansernas exakta fettlöslighet så tyder både kemiska data och jämförbara effektdata på att felodipin är mer ekotoxiskt än amlodipin. Ett utbyte av felodipin mot amlodipin förordas därför ur miljösynpunkt. Det skall dock påpekas att bevisvärdet för miljörisk av felodipin inte är särskilt högt." Amlodipin rekommenderas i Kloka listan.