Certolizumabpegol
Sammanfattning
Fara - P - B - T - Risk Se nedan
Utredningsrapporter
Utredningsrapport för Cimzia (certolizumab pegol) 19 november 2015 EMA/CHMP/825080/2015.
"Certolizumab pegol is a recombinant, humanized antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα), conjugated to polyethylene glycol (PEG) and in accordance with the CHMP guideline on the environmental risk assessment (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) is exempted from testing because of its chemical structure."
Utredningsrapport för Cimzia 26 april 2018 EMA/502221/2018.
"An increase in environmental exposure is generally expected when a new indication is added and the patient population is increased and this potential impact should be evaluated by the applicant. The applicant has submitted an acceptable justification for not conducting further environmental risk assessment. Due to the nature of certolizumab pegol (polypeptide) and according to the current Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2), products containing peptides are unlikely to result in significant risk to the environment."
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Cimzia från UCB Nordic (hämtad 2020-05-05).
Risk
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Detaljerad information
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR). Cimzia (certolizumab pegol) 19 November 2015 EMA/CHMP/825080/2015.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR). Cimzia ( certolizumab pegol) 26 April 2018 EMA/502221/2018.
- European Medicines Agency, EMA: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use. 1 June 2006.
- Fass för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm