Dasatinib

Assessment report

Assessment report för Sprycel (dasatinib) 26 april 2018, EMA/CHMP/302652/2018.

Fara

Persistens: "Dasatinib was not readily biodegradable at 28 days. OECD 308: DT50, whole system =79.7-131 days % shifting to sediment = 27.1-56.3."

Bioackumulation OECD 107: pH 5 – 1,85, pH 7,8 – 3,56, pH 9 - 3,56. Konklusion: inte B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 18 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 1,8 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 18 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 1,8 mikrog/L

PEC/PNEC = 1, vilket ger risken låg.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Sprycel (hämtad 2018-10-25).

Fara

Persistens OECD 308: "The total system half-life of dasatinib (based on dissipation rates) for sediments 1 and 2 was 79.7 and 131 days, respectively."

Bioackumulation: "Log K_ow values of 1.85 at pH 5, 3.56 at pH 7.8 and 3.56 at pH 9."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 18 mikrog/L.

Risk

PEC/PNECaquatic utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. PEC/PNEC = 0,000444 vilket ger risken försumbar.