Epoetin zeta

EPAR – scientific discussion

Scientific discussion för Retacrit (epoetin zeta) 15/01/2008.

"The applicant claimed that because the product does not contain any novel components, and contains a protein that is similar to the endogenous human protein and to that contained in an existing medicinal product, availability of the product will not pose any identifiable extra risk to the environment. The applicant also claimed that CHMP guidance specifically exempts proteins from such assessment, as they are unlikely to result in significant risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Retacrit från Pfizer (hämtad 2019-07-09).

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.