Formoterol

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Nedan finns några utredningsrapporter om formoterol från senare tid. Det finns fler utredningsrapporter på EMA:s webbplats om formoterol med liknande information.

Utredningsrapport för DuoResp Spiromax (budesonid, formoterol) 22 April 2021
EMA/CHMP/310290/202

"In accordance with the Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2), a justification for the absence of an environmental risk assessment (ERA) has been provided. The applicant states that the proposed budesonide/formoterol Spiromax 80/4.5, 160/4.5, 320/9 µg per dose, inhalation powder products would replace the currently marketed medicinal products and hence the exposure of the environment to budesonide and formoterol is not likely to increase. Therefore, the absence of ERA is considered acceptable."

Utredningsrapport för Trixeo Aerosphere (formoterol, glykopyrroniumbromid, budesonid), 15 October 2020, EMA/582495/2020

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation enligt OECD107:
"log K_ow
-0.837 at pH 5
0.070 at pH 7
0.895 at pH 9."

Toxicitet: Inga data. 

Risk

PEC _{surfacewater, default or refined} (e.g. prevalence, literature) 0,000096 mikrog/L. Konklusion: "> 0.01 threshold (N)."

"As a result of the above considerations, the available data do not allow to conclude definitively on the potential risk of BGF MDI (förkortning för budesonid, glykopyrroniumbromid, formoterol och Metered Dose Inhaler red. anm.) to the environment.Toxicity studies for algal growth and Daphnia growth and reproduction have been completed, however, a fish full life-cycle test is outstanding to address the potential for chronic effects to fish and will be submitted as a post-approval measure as agreed with the applicant." Inga sådana data har återfunnits på EMA:s webbplats (2021-07-02).

Utredningsrapport för formoterol och Riarify (beklometason/formoterol/glykopyrroniumbromid) 22 Februari 2018, EMA/155339/2018

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: log K_ow -0,02.

Toxicitet: Inga data.

Risk

"PEC _{surfacewater, default} = 0.00012 microg/L." Konklusion: "> 0.01 threshold (N)."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Oxis Turbuhaler (formoterol) från AstraZeneca (hämtad 2021-07-02).

Fara

Persistens: "Percentage DOC Removal 28 days 20.5%. Based on the data above and lack of further studies, the phrase “Formoterol fumarate dihydrate is potentially persistent” is chosen."

Bioackumulation: Log D = 0,41 vid pH 7,4.

Akut toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för alg (Pseudokirchneriella subcapitata) 94 000 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017. PEC/PNEC = 0,0000016 vilket ger risken försumbar.