Latanoprost

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Roclanda (latanoprost, netarsudil), 12 November 2020, EMA/CHMP/637805/2020.

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: "The log K_ow for latanoprost were 4.22 for pH 5, 4.29 for pH 7, and 4.22 for pH 9. The values are below the trigger value for the bioaccumulation criterion (log K_ow > 4.5). Since log K_ow > 3, a bioaccumulation study would have been triggered if latanoprost had entered a Phase II assessment."

Toxicitet: Data saknas.

Risk

"The PEC_{SURFACE WATER} for both netarsudil and latanoprost is concluded to be less than 0.01 µg/L. No further analysis is therefore required." PEC-värdena i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se för latanoprost (2022-09-23). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Läkemedelsrester i vattenmiljön i Region Stockholm

I rapporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö valde man bort latanoprost med motiveringen "naturligt".