Metotrexat

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

PEC-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Assessment report

Assessment report för Jylamvo (metotrexat) 26 Januari 2017, EMA/78284/2017.

Persistens: "EPI* (EPA) – BIOWIN v4.10: Not readily biodegradable", dvs. P. EPI (Estimation Program Interface) BIOWIN är ett datorprogram för QSAR-beräkningar (Quantitative Structure Activity Relationship: kvantitativa matematiska samband mellan olika ämnens kemiska struktur/fysikalisk-kemiska egenskaper och deras biologiska och kemiska aktiviteter). Konklusion: P.

Bioackumulation: BCF = 3,162 L/Kg wet-wt. Konklusion B (N).

Akuttoxicitet: Finns EC₅₀-värden för alg och kräftdjur, lägst för alg 10 mg/L.

"The Phase I PEC_surfacewater of Methotrexate was calculated according the EMA guideline formula. It exceeds the action limit of 0.01 μg/L (PEC=0.021 μg/L for a DOSEai of 4.29 mg/day). A standard Phase II fate and effects assessment was not performed by the applicant. [---] The Applicant did not carry out a Phase II environmental fate and chronic effect analysis based on relevant published scientific literature. This was justified by the applicant as the introduction of Jylamvo manufactured by Therakind Limited is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all methotrexate containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar and not increased. [---] Methotrexate is a cytotoxic substance the applicant followed the request of the CHMP to include the following sentence into SmPC (point 6.6) and package leaflet (point 5): “Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products”."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Methotrexate Teva (hämtad 2023-10-04).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log P = - 1,85.

Toxicitet: Inga data.

Risk

Risk för miljöpåverkan av metotrexat kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.

Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Rapport Goodpoint 2016

Enligt rapporten från Goodpoint 2016 är det exceptionell god marginal mellan exponering och känd effektnivå.