Prilokain

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport Lidocaine/Prilocaine Plethora

Utredningsrapport för Lidocaine/Prilocaine Plethora (lidokain, prilokain), Plethora Solutions Ltd., 19 September 2013, EMA/685541/2013, och information om prilokain.

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Log K_ow = 2,11.

Toxicitet: Data saknas.

Risk

PEC_surfacewater = 0,0017. "Lidocaine/Prilocaine PEC_surfacewater value is below the action limit of 0.01 µg/L and is not a PBT substance as log K_ow does not exceed 4.5. Therefore Lidocaine/Prilocaine is not expected to pose a risk to the environment."

Utredningsrapport Senstend

Utredningsrapport för Senstend (lidokain, prilokain), Plethora Pharma Solution Limited, 19 September 2019, EMA/625405/2019, och information om prilokain.

"Since this application is an informed consent application, the medicinal product subject to this application is intended to be administered at comparable dose levels and for indications that were already approved in the Union for Fortacin. Based on the assumption that Senstend cutaneous spray, solution is intended to substitute for identical products on the market and it is unlikely to result in any significant increase in combined sales volumes, the approval of the product does not result in an increase of the total quantity of the active ingredients released into the environment. This justification is considered acceptable and in accordance with the Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human uses (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Denela (lidokain, prilokain) från Teva (hämtad 2022-02-09). Information om prilokain.

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Log P_ow = 2,11.

Toxicitet: Data saknas.

Risk

Risk för miljöpåverkan av prilokain kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Tillverkare har på fass.se angett att data om miljöpåverkan saknas för substansen så att miljörisk inte kan beräknas. Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.