Rekommendation för hantering av restsituation för Actilyse (alteplas) 2 mg
Uppdatering 2023-05-08: APL har meddelat att de inte längre har tillgång till någon licensprodukt för att kunna producera Alteplas APL 1 mg/ml (ersättning för Actilyse 2 mg). Detta innebär att produktionen hos APL stängs efter vecka 26.
Sverige kommer få regelbundna leveranser av samtliga styrkor av Actilyse under våren, men de prognosticerade volymerna som inkommer på 50 mg kommer uppgå till cirka 70 procent av normalförbrukningen för den styrkan.
Enligt de prognoser på planerade leveranser som finns, så förväntas tillgången på Actilyse 10 mg och 20 mg kunna täcka normalförbrukning för de styrkorna nationellt under våren, men de styrkorna kan inte helt täcka för bortfallet av 50 mg.
Det är fortsatt väldigt viktigt att regionerna hushåller med den volym av Actilyse som finns tillgänglig. Det avråds från nya riktlinjer som skulle kunna utvidga off label indikationer.
Bakgrund
Actilyse 2 mg försvinner från svenska marknaden under cirka 1,5 år (till och med 2023). På grund av detta kommer vi sakna möjligheten att med dessa doser som grund bereda lösningar för att lösa ocklusioner. Alternativa produkter och behandlingsstrategier undersöks. Problematik finns bland annat kring tillgång, pris, effektivitet och biverkningar när det gäller ersättningsprodukter och därmed kan rekommendationerna behöva ändras över tid.
Högre styrkor av Actilyse kommer att finnas tillgängliga, men tillgången kan påverkas på grund av ett ökat behov av de högre styrkorna när Metalyse och Actilyse 2 mg inte finns att tillgå. Företaget kommer under restperioden allokera tillgängliga volymer till olika länder utifrån behovsbedömning.
Det kommer finnas möjlighet till licensläkemedel i begränsad omfattning till mycket höga kostnader. Det kommer via APL att kunna tillhandahållas Actilys från inköp av licenser i begränsad omfattning. När detta är på plats är ännu inte klart.
Stopp i centralvenösa infarter (centrala venkatetrar, CVK:er, venportar, dialys-CVK:er och PICC-lines, inträffar förr eller senare hos de flesta patienterna. Möjliga orsaker är mekaniskt hinder, felaktigt placerad portnål, intraluminal läkemedelsutfällning, lokal tromb- eller fibrinbildning i anslutning till kateterspetsen eller djup ventrombos.
Om inte mekanisk manipulation, genomspolning med koksalt, eller byte av portnål återställer funktionen, kan trombbildning i eller kring katetern misstänkas. Lokal trombolys i katetern kan då prövas. För närvarande rekommenderas deposition av alteplas doserat enligt Fass. För det mesta räcker en dos, och med två doser är behandlingen framgångsrik i över 80 %.
Rekommendation
Från nationellt programområde, NPO, perioperativ vård, intensivvård och transplantation rekommenderas följande strategi:
- Se över lokala rutiner och säkerställ att aktuella riktlinjer när det gäller hantering och skötsel av centralvenösa infarter används. Vi hänvisar till CVK-riktlinjer från Svensk förening för anestesi och intensivvård, SFAI, samt Vårdhandboken.
- Undvik att använda alteplas (Actilyse) som profylaktisk behandling. Använd istället TauroLock i någon beredning. Alla TauroLock-beredningar innehåller förutom taurolidine även citrat. Beroende på vilken antikoagulerande effekt man eftersträvar finns även beredningar med heparin och urokinas.
- Med anledning av alteplas-bristen: uppdatera era riktlinjer för behandling av ocklusionsbehandling av centralvenösa infarter.
- Om ocklusion föreligger överväg byte av infart istället för trombolys, särskilt om redan ett trombolysförsök gjorts.
- Vid behov av trombolys rekommenderas TauroLock med urokinas 25000E. Notera att TauroLock med urokinas inte är studerat som ocklusionsbehandling av kateter.
- Beroende på lagerhållning, tillverkning - beredning kan Actilyse eventuellt finnas tillgängligt lokalt. Rekommendationen är att kraftigt begränsa användningen till speciella situationer.
Från nationellt programområde, NPO, njur- och urinvägssjukdomar rekommenderas följande för dialysvården:
- Undvik att använda Actilyse i profylaktiskt syfte undantaget patienter med kritiskt behov av sin CDK.
- I största möjligaste utsträckning hushålla med Actilyse och istället använda andra metoder lämpliga till patienten för profylax (exempelvis heparin) och behandling av trombotiserad CDK.
- TauroLock finns i olika beredningsformer med heparin eller urokinas. TauroLock med urokinas kommer att finnas tillgängligt och kan användas för kateterlås som alternativ till Actilyse.
Fortsatt tät dialog sker med företaget. Via nationell samordning kommer möte att ske med företaget (Boehringer-Ingelheim) varje vecka tills vidare. NPO njur- och urinvägssjukdomar och NPO perioperativ vård, intensivvård och transplantation har informerats samt tagit fram rekommendationer.
Mårten Lindström, NAG LOK
Anders Christensson, NPO njur- och urinvägssjukdomar
Martin Holmer, NPO perioperativ vård, intensivvård och transplantation
Källa
- Boehringer Ingelheim AB. Information om bristsituation 2022-08-31 Pdf, 391.8 kB.
Senast ändrad