Texten har uppdaterats 2022-11-24 [reds anm]

Allt fler avancerade terapiläkemedel, så kallade ATMP, är under utveckling. ATMP är läkemedel som utgörs av cellterapier, genterapier eller vävnadstekniska produkter, eller kombinationsläkemedel som innehåller ATMP. I dag finns det tretton läkemedel som är godkända av EMA, men merparten är inte tillgängliga för svenska patienter.

– NT-rådet tycker det är viktigt att orsaken till varför ett ATMP inte är tillgängligt i Sverige redovisas på ett så korrekt och detaljerat sätt som möjligt. Statistik gällande tillgång på läkemedel publiceras av och till i media, och vid flera tillfällen har uppgifterna inte beskrivit hela bilden, säger Gerd Lärfars, ordförande för NT-rådet.

NT-rådet har beslutat om sex ATMP

För fem av de tretton läkemedlen har NT-rådet beslutat om en positiv rekommendation om användning och behandlingen har därefter införts i vården. Dessa är Zolgensma, Luxturna, Kymriah, Yescarta och Tecartus. Utöver dessa finns det ett läkemedel som fått nej-rekommendation från NT-rådet.

De övriga sju ATMP som blivit godkända i EU befinner sig i olika stadier i den nationella godkännandeprocessen:

• Ett läkemedel handläggs av TLV
• Tre läkemedel är ärenden där TLV väntar på underlag från företagen,
• Två läkemedel har ännu inte tillgängliggjorts i Sverige av företagen.

– Eftersom både den hälsoekonomiska utredningen och efterföljande avtalsarbete kan vara mycket komplicerade vid ett ATMP, är det viktigt att bilden som ges av den nationella processen blir korrekt. För de produkter där NT-rådet och TLV väntar på mer information från företagen hoppas vi att berörda företag ser till att vi kommer vidare i processen, säger Gerd Lärfars.

Så här ser processen ut

NT-rådet hanterar ärenden för nya rekvisitionsläkemedel som omfattas av nationell samverkan. NT-rådet initierar då i regel en hälsoekonomisk värdering hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) för att utreda om kostnaden för läkemedlet motsvarar samhällets betalningsvilja. TLV tillfrågar berört företag om att inkomma med underlag. TLV:s hälsoekonomiska kunskapsunderlag används sedan av NT-rådet för att ta ställning till om regionerna ska rekommenderas att använda läkemedlet eller inte.

NT-rådet