Tio förslag kan förbättra miljöriskbedömningen av läkemedel

Rekommendationerna bygger på aktuell forskning och erfarenheter från andra regelverk såsom REACH-lagstiftningen för industrikemikalier.

De tio punkterna är:

1. Kräv att miljöriskbedömning görs även för äldre läkemedel. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, införde 2006 riktlinjer om att läkemedelsföretag ska göra miljöriskbedömningar av sina nya produkter, men äldre läkemedel borde också bedömas.
2. Bedöm risken för utveckling av antibiotikaresistens.
3. En miljöriskbedömning per läkemedelssubstans. Företag som säljer läkemedel med samma aktiva substans kan samarbeta kring miljöriskbedömningen för att minska dubbelarbete och ge samstämmig information.
4. Förfina testkraven. Miljöriskbedömning bör inkludera farmakologiska och toxikologiska data som framkommer under läkemedlens utvecklingsfas, men även biokoncentrationsdata. Det skulle underlätta vidare testning, så att fokus kan läggas på de mest problematiska substanserna och de mest relevanta testorganismerna.
5. Utför miljöriskbedömningar på grupper av liknande läkemedelssubstanser. I naturen blandas substanser med liknande verkningsmekanism och därför skulle en gemensam bedömning ge en mer verklighetstrogen bild.
6. Använd alla tillgängliga ekotoxicitetsstudier. Studier som genomförts i forskningssyfte, och som är av tillräcklig tillförlitlighet och relevans bör i ökad utsträckning användas i miljöriskbedömningen.
7. Inkludera miljörisker i risk- och nyttoanalysen. Miljörisk bör vägas in i risk-nytta-analysen vid marknadsgodkännandet av nya läkemedel.
8. Uppdatera miljöriskbedömningarna med jämna mellanrum. Miljöriskbedömningarna bör uppdateras när ny information finns tillgänglig. Detta skulle säkerställa att bedömningen baseras på bästa tillgängliga kunskap.
9. Inkludera utsläpp från tillverkning av läkemedelssubstanser i miljöriskbedömningen.
10. Förbättra transparensen. Miljöriskbedömningar och information om produktionsanläggning bör vara fritt tillgängligt för alla.

– Vi har valt att inte ta med hur väl en substans renas i reningsverken i vårt förslag, dels på grund av att den informationen inte är känd i samband med godkännandet av en ny substans. Det är dock något som skulle kunna komplettera riskbedömningen ifall den uppdaterades regelbundet, säger Marlene Ågerstrand, Institutionen för miljövetenskap och analytisk kemi, Stockholms universitet.

MistraPharma arbetar med att identifiera humanläkemedel som kan vara problematiska i akvatiska ekosystem och att hantera risken för antibiotikaresistensutveckling i miljön. Forskningsprogrammet, som finansieras av Stiftelsen för miljöstrategisk forskning (Mistra), startade 2008 och avslutas 2015.

– Det finns inga planer på en fortsättning av MistraPharma just nu, men det är mycket möjligt att flera av forskargrupperna kommer fortsätta arbeta med läkemedel ett tag framöver. I höst, den 14 oktober, hålls ett avslutande seminarium på Läkaresällskapet i Stockholm, säger Marlene Ågestrand.

Stockholms läns landsting miljöklassificerar sedan 2003 läkemedel och tar hänsyn till både miljöfarlighet (substansens miljöskadliga egenskaper i form av persistens, bioackumulation och toxicitet) och miljörisk (toxisk risk för vattenmiljön). Miljöklassificeringen beaktas, ibland även tillsammans med andra miljöaspekter, vid val av läkemedel till Kloka Listan.

Elin Jerremalm, apotekare
Siv Martini, apotekare, miljö och läkemedel

1. MistraPharma. MistraPharma policy brief 2015
   
2. Ågerstrand M, Berg C, Björlenius B, Breitholtz M, Brunström B, Fick J et al. Improving environmental risk assessment of human pharmaceuticals. Environ Sci Technol. 2015 May 5;49(9):5336-45. PubMed