Åtgärder för att minimera risken för meningiom av nomegestrol

Utredningen resulterade i följande slutsater:

• Läkemedel som innehåller klormadinonacetat (5–10 mg/tablett) eller nomegestrolacetat (3,75–5 mg/tablett) är endast indicerade när annan behandling anses olämplig. Behandlingen bör begränsas till lägsta effektiva dos och kortaste varaktighet.
• Det finns en ökad risk för att utveckla meningiom (en eller flera tumörer) efter användning av klormadinonacetat eller nomegestrolacetat, främst vid höga doser under längre tid. Risken ökar med kumulativ dos.
• Produkter som innehåller klormadinonacetat eller nomegestrolacetat är kontraindicerade hos patienter med meningiom eller med anamnes på meningiom.
• Om en patient som behandlas med klormadinonacetat eller nomegestrolacetat får diagnosen meningiom ska behandlingen avbrytas permanent.
• Inga nya säkerhetsproblem avseende risk för meningiom i samband med användning av läkemedel innehållande klormadinonacetat i låg dos (2 mg) eller nomegestrolacetat-innehållande preventivmedel i lågdos (2,5 mg) kunde identifieras.

– Den här utredningen gjordes med anledning av rapporter som visade att användning av vissa gestagener kan öka risken för att utveckla meningiom. Meningiom är mycket ovanligt även hos kvinnor som behandlar med nomegestrol. I Sverige finns endast ett läkemedel med nomegestrol och det är Zoely som är ett preventivmedel. Utredningen ger inga hållpunkter för att sluta med användning av Zoley hos kvinnor som trivs bra med det preventivmedlet, säger Sebastian Brusell Gidlöf, gynekolog och ordförande i Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för kvinnosjukdomar och förlossning.

Granskningen har genomförts efter att två franska epidemiologiska studier pekat på att risken för meningiom hos kvinnor som tar nomegestrol eller klormadinon ökar med ökad dos och längre behandlingstid. Fall av meningiom finns rapporterade sedan tidigare och det finns redan varningar i produktinformationen för några av läkemedlen, inklusive Zoely.

Elin Jerremalm

Källa

1. Läkemedelsverket. Klormadinonacetat och nomegestrolacetat: Åtgärder för att minimera risken för meningiom. DHPC 2022-11-14
2. Läkemedelsverket. EMA startar granskning av risk för meningeom med hormonläkemedel. Nyhet 2021-10-05