Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Esmya återkallas tillfälligt – utgår från Kloka listan 

Esmya återkallas tillfälligt – utgår från Kloka listan 

Publicerat 2020-03-17

På grund av nytt fall av leverskada påbörjar EMA ny utredning av Esmya. Under tiden återkallas läkemedlet och därmed utgår det från Kloka listan 2020. 

Vita runda tabletter på röd bakgrund

Ulipristalacetat (Esmya) används vid måttliga till svåra symtom av myom.

EMA:s säkerhetskommitté har påbörjat en ny utredning av Esmya efter att ett nytt fall av leverskada har lett till levertransplantation. Det var år 2018 som EMA tidigare granskade ulipristalacetat och kom fram till att det finns risk för sällsynta men allvarliga leverskador av läkemedlet. Efter granskningen 2018 infördes olika åtgärder för att minska risken. Trots dessa har nu ett nytt fall av leverskada inträffat.

Förskrivare ombeds kontakta sina patienter och avsluta behandlingen med Esmya och leverfunktionstest bör utföras 2–4 veckor efter att behandlingen avslutats. Patienterna ska informeras om att rapportera tecken och symtom på leverskada. Inga nya patienter ska sättas in på läkemedlet. Ställningstagande till alternativ behandling får göras i det enskilda fallet.

För ellaOne, som också innehåller ulipristalacetat, som används vid akut antikonception finns ingen oro för leverskada.

Kommentar från Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för kvinnosjukdomar och förlossning:

Progesteronreceptormoduleraren ulipristal, Esmya, registrerades 2012 på indikationen preoperativ krympning av myom. Efterhand utökades indikationen till intermittent behandling (perioder om tre månader) av symtomgivande myom, varefter användandet av preparatet ökade påtagligt. Efter att 670 000 patienter behandlats 2018 uppmärksammades ett antal fall med svår leverpåverkan varav fyra fall krävde levertransplantation. Detta ledde till obligata kontroller av ASAT och ALAT före, under och efter behandling. Användningen av Esmya har därefter minskat kraftigt. Trots dessa försiktighetsåtgärder har, efter att nu totalt drygt 900 000 patienter behandlats, ytterligare ett fall av transplantationskrävande leverskada inträffat.

Susanne Elfving

Källa

  1. Läkemedelsverket. Tillfällig återkallelse av Esmya under tiden som EMA granskar risk för leverskada. Nyhet 2020-03-16
  2. Läkemedelsverket. Esmya (ulipristalacetat 5 mg) för behandling av myom ska inte användas under pågående utredning av risken för leverskada. Information till hälso- och sjukvården - DHPC.

Senast ändrad 2020-03-23