Febuxostat
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att febuxostat är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Det kan inte uteslutas att febuxostat bioackumuleras, då data saknas.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att febuxostat är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av febuxostat kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Miljöinformation saknas på fass.se för febuxostat (2023-09-19). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.
Detaljerad information
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
PEC-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Adenuric (febuxostat), Doc Ref : EMEA/258531/2008.
"An environmental risk assessment including Phase I was carried out. The Applicant calculated a Phase I PECSURFACEWATER of 0.006 μg L -1 using the default values specified in the CHMP/SWP/4447/00 draft guideline. However, the Fpen used by the Applicant was 0.01 % rather than the default of 1 %. The use of an Fpen of 0.01 % was not supported by appropriate references. The correct PECSURFACEWATER is 0.6 μg L -1 which is well above 0.01 μg L-1 and a Phase II assessment was requested by CHMP.
A Phase II investigation according to the Guideline on the environmental Risk Assessment of Medicinal Products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) was performed, as requested in the CHMP LoOI), which included the following tests: Activated sludge respiration inhibition test (OECD 209), Assessment of ready biodegradability by measurement of Carbon Dioxide Evolution (OECD 301B), Activated sludge adsorption isotherm (OPPTS 835.1110), Inhibition of growth to the alga Pseudokirchneriella subcapitata (OECD 210), Fish toxicity testing to Pimephales promelas (OECD 203 and 210) and acute and chronic effects to Daphnia magna (OECD 211). As requested by CHMP the applicant commits to perform a study on aerobic transformation in aquatic sediment systems (OECD 308) for febuxostat to complete the Phase II environmental fate and effect analysis and to prove that febuxostat is unlikely to be a concern for the environment."
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm