Fentanyl

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport om PecFent

Utredningsrapport för PecFent (fentanyl), Procedure No. EMA/H/C/001164 från 2010-09-14.

"No experimental environmental risk assessment is required for fentanyl citrate because the predicted concentration in surface water is lower than the action limit, the log K_ow is lower than 4.5, and there is no indication that fentanyl might effect the environment at concentrations lower than 10 ng/l."

Utredningsrapport om Effentora

Utredningsrapport "EPAR - Scientific Discussion" för Effentora (fentanyl) 2008-04-23.

"A phase I environmental risk assessment has been performed. Because the log K_ow is below 4.5, screening for persistence, bioaccumulation and toxicity was not considered necessary. For the calculation of the Predicted Environmental Concentration (PEC) the default penetration factor (Fpen) of 0.01 has been refined to 0.001 based on published data on the target patient population (number of cancer patients suffering from breakthrough pain) and commercial experience. This was considered to be acceptable. Using these estimates, the calculated PEC value is well below the threshold for a phase II assessment of 0.01 μg/l. It is therefore concluded that Effentora is unlikely to represent a risk for the environment following the suggested usage in patients."

Kommentar: Fentanyl har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (European Medicines Agency, EMA: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use. 1 June 2006.) I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av fentanyl i miljön (PEC_ytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Durogesic (fentanyl) från Janssen (hämtad 2024-04-26).

Fara

Persistens: "Fentanyl is not readily biodegradable in a biodegradability test according to OECD No. 301 F: “Manometric respirometry test”. Within the given test period of 28 days and at the given test conditions fentanyl HCl cannot be regards as readily biodegradable. Consequently, the medicine is potentially persistent."

Bioackumulation: "The partition coefficient octanol/water was to be log K_ow = 3.94 (pH = 3) using unknown internal method. The ChemSpider ACD/Percepta log K_ow for Fentanyl = 3.89. The substance therefore has low potential for bioaccumulation."

Akut toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) EC₅₀ = 11 100 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under 2022. PEC/PNEC = 0,00008558846 vilket ger risken försumbar.

Använt plåster

Observera att använt plåster innehåller verksamt ämne och inlämnas till apoteket för kassation.