Finerenon

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Kerendia (finerenon), Bayer AG, 16 december 2021, EMA/78746/2022.

Fara

Persistens: "The dissipation half-life from water was determined with 78.9 and 147.9 days for sediment 1 and 2, respectively. The degradation half-life in sediment (= whole system degradation half-life) was 80.05 and 191.7 days for sediment 1 and 2, respectively. Based on the data, finerenone has to be classified as very persistent (vP). [---] Distribution studies showed that finerenone is primarily distributed to the sediment compartment, and not degraded. Based on the data, finerenone has to be classified as very persistent (vP) in sediment. One major transformation product (M-1) was detected which increased over time and accounted for more than 90 %AR at the end of the study. This indicates that M-1 is also persistent."

Bioackumulation: Log K_ow 2,61 vid pH 7 (OECD107).

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (fathead minnow) NOEC 0,01 mikrog/L.

Risk

"Fish (fathead minnow) was the most sensitive species for finerenone aquatic effects, with a NOEC of 0.00001 mg/L (0.01 μg/L). RQ-values (based on unrefined and refined PEC_sw values) show that finerenone poses a risk to the surface-water compartment but not the ground water."

"Based on toxicity criteria for PBT assessments, finerenone is considered toxic for both fish and daphnia (NOEC< 10 μg/L). Fish (fathead minnow) was the most sensitive species for finerenone aquatic effects, with a NOEC of 0.00001 mg/L (0.01 μg/L) but based on refined (SimpleTreat) PEC values, the RQ is < 1. Based on sediment-dweller toxicity (OC10% NOEC ~46.1 mg/kg dw) and refined sediment PEC (0.12 mg/kg dw), there was also no indication of environmental risk to sediment-dwellers (RQ < 1)."

"Thus, collectively finerenone persistence and exposure at the proposed dosing may pose a risk to the aquatic and sediment organisms. Therefore, finerenone should be used according to the precautions stated in the SmPC (red. anm. produktresumén, Summary of Product Characteristics, SmPC) and in order to minimize any potential risks to the environment, appropriate labelling should be included in the SmPC and product label documents." Ingen information om miljö återfinns i produktresumén för Kerendia. I bipacksedeln finns följande: "Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön." Vid kontakt med representant för Läkemedelsverket (2023-11-03) framkom att informationen om försiktighetsåtgärder i utredningsrapporten har felaktigt kommit med. "Riskkvoterna är < 1 för samtliga delar. Även om finerenon är toxisk (T) och persistent (vP) är substansen varken PBT eller vPvB. När en risk identifierats (RQ > 1) eller om substansen är PBT eller vPvB bör detta inkluderas i SmPC. Så är (och var) alltså inte fallet. Det kan tilläggas att en variationsansökan mer nyligen godkändes för Kerendia (EMA/41550/2023). Även i denna drogs slutsatsen att riskkvoterna hamnar under 1, varför det inte finns någon miljörisk att ta upp i SmPC för Kerendia."Läkemedelsverket kommer nu att kontakta EMA och föreslå en revidering av denna del av Kerendias utredningsrapport.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Kerendia från Bayer (hämtad 2024-04-12).

Fara

Persistens: "Substance finerenone shows DT₅₀ up to 191.7 days and is resistant to hydrolysis. The phrase “Finerenone is potentially persistent” was chosen."

Bioackumulation: Log K_ow = 2,61 vid pH 7 (guideline OECD 107).

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 0,01 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022. PEC/PNEC = 0,0000256 vilket ger risken försumbar.