Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Propranolol

Sammanfattning

Denna sammanfattande information kommer från Fass. Risken styrks av rapporten från Goodpoint och utredningsrapporten.

Persistens. Propranolol bryts ned i miljön.
Bioackumulering. Propranolol har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Propranolol har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av propranolol (försäljningsdata Sverige 2017) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Hemangiol (propranolol), Pierre Fabre Dermatologie, 20 February 2014, EMA/CHMP/8171/2014.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: "Log Kow between -0.41 and 3.65 (literature)."

Toxicitet: Inga data.

"The values log Kow are variable according the references provided and were not determined experimentally. As propranolol hydrochloride is an ionisable compound, an ion-corrected log Dow and log Kow was calculated to be 0.68 ± 0.01 or 3.45 ± 0.01, respectively, below the action limit of 4.5. As a result testing for persistence, bioaccumulation and toxicity is not required. The values log Kow are variable according the references provided and were not determined experimentally. As propranolol hydrochloride is an ionisable compound, an ion-corrected log Dow and log Kow was calculated to be 0.68 ± 0.01 or 3.45 ± 0.01, respectively, below the action limit of 4.5. As a result testing for persistence, bioaccumulation and toxicity is not required.

Risk

"A risk for the environment is not expected."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Inderal (propranolol) från AstraZeneca (hämtad 2021-10-27).

Fara

Persistens: "Under conditions of the OECD301B test, propranolol fulfilled the criteria for ready biodegradability at 0.1 mg/L, more than 60% mineralization was achieved. In the highest concentration of propranolol (100 mg/L) with the lowest concentration of sludge (30 mg/L), propranolol could not be classified as readily biodegradable. However, at higher sludge concentration (3000 mg/L), comparable to those of most sewage treatment works, propranolol was found to be readily biodegradable at 100 mg/L. Based on this information, propranolol has been assigned the risk phrase: “Propranolol is degraded in the environment.”."

Bioackumulation: "Since BCF < 500, and Log P < 4 at pH intervals 4-9, propranolol has low potential to bioaccumulate and the phrase “Propranolol has low potential for bioaccumulation.” is assigned."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste ryggradslösa djur (Paracentrotus lividus) NOEC 2 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017. PEC/PNEC = 0,070 vilket ger risken försumbar.

Rapport Goodpoint

Propranolol är mycket väl undersökt både avseende förekomst i svenska vattendrag och effekt på vattenlevande organismer. De studier som rapporterar effekter vid låga koncentrationer har betydande brister. God säkerhetsmarginal.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-10-27] Finns Fass-info från AstraZeneca utredningsrapport enligt tidigare. Ändrat revideratdatum 2018-04-09 till 2021-10-27 och ändrat datum för miljörisk 2014-01-01 till 2017-01-01. [Helena Ramström 2019-04-23] Tagit bort: Rekommenderas i Kloka Listan. Miljöklassificering av läkemedelssubstanser beaktas, ibland tillsammans med andra miljöaspekter, vid val av läkemedel till Kloka Listan. När läkemedel som jämförs är likvärdiga avseende medicinsk effekt, säkerhet och farmaceutisk ändamålsenlighet beaktas miljöpåverkan och pris.[Helena Ramström 2018-03-27] Tog bort "Substansen ingick inte bland de 101 substanser som analyserades i en nationell screening 2010." [Siv Martini 2015-11-11] Referens AstraZeneca 2013-04-06. Infon bortagen i fass av AZ! Dokumentarkivtext finns.