Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Roflumilast

Sammanfattning

Uppgifterna om fara och risk baseras på tidigare miljöinformation på fass.se. Miljöinformation saknas (2022-01-26). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Persistens. Roflumilast är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Roflumilast har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Roflumilast har mycket hög akut toxicitet.
Risk. Användningen av roflumilast (försäljningsdata Sverige 2014) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport Daxas 2010

Utredningsrapport för Daxas (roflumilast), Nycomed GmbH, 22 April 2010, EMA/464905/2010.

"An environment risk assessment for roflumilast was performed. Roflumilast PECsurfacewater value is 2.5 x 10-3 μg/L below the action limit of 0.01 μg/L and is not a PBT substance as log Kow does not exceed 4.5. Considering the above data, roflumilast should be used according to the precautions stated in the SPC in order to minimize any potential risks to the environment."

Utredningsrapport Daxas 2018

Utredningsrapport för Daxas (roflumilast), AstraZeneca AB, 22 February 2018,
EMA/154975/2018.

"The Applicant has submitted no additional nonclinical data supporting a lower starting dose. No modification of the benefit risk profile of Roflumilast is expected. With regards to the Environmental Risk Assessment, no additional studies were submitted. The Applicant estimates that no increase in the environmental exposure is anticipated, given that the proposed starting dose is lower than the previously approved."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Daxas (roflumilast) från Takeda Pharma (hämtad 2016-04-05).

Fara

Persistens: "OECD 301: The biological degradability of the test item is stated as the percentage of the BOD/ThOD ratio under inclusion of the sample concentration. Roflumilast reached a mean degradation of 11,6% after 21 days. Test items giving a measured BOD greater than 60% of the ThOD within 28 days are considered to be readily biodegradable. The test item roflumilast was not degraded to about 60% in 28 days and roflumilast is therefore considered to not readily degraded in the environment. Roflumilast is potentially persistent."

Bioackumulation: "Log Kow (pH 7.4) = 3.99, method unknown ... Since log Kow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation."

Akut toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg (Desmodesmus subspicatus) 43 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2014. PEC/PNEC = 97,6 x10-3 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2022-01-26] Finns ingen Fass-info. Finns gammal Fass-info från 2016. Utredningsrapport finns för Daxas. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum 2016-04-05 till 2022-01-26.