Sevelamer

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Renagel (sevelamer) från Sanofi AB (hämtad 2023-09-19).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Inga data.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer men dessa avser "loading rate". "Because ecotoxicological test results were based on loading rates and not on the concentration in the test medium that the organisms were exposed to the PNEC could not be calculated."

Risk

Risk för miljöpåverkan av sevelamer kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.

Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

PEC-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Renvela (sevelamerkarbonat), Doc.Ref.: EMEA/214544/2009.

"The applicant has provided an environmental risk assessment (Phase I, Phase II Tier A & B). The use of sevelamer carbonate does not seem to represent a risk to the environment."